이 기사는 2023년 05월 30일 07:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

한올바이오파마가 HL036(탄파너셉트) 임상에서 또 한번 임상 1차 지표를 충족하지 못했다. 그래도 세 번째 임상 도전을 예고했다. 안구건조증 치료제 개발이 그간 전 세계적으로 쉽지 않았던 만큼 또 한번의 도전을 통해 승부수를 띄우는 모습이다.

안구건조증은 십수년 간 신약 출시가 그치고 임상 프로토콜 구성과 목표 달성도 어려워 난공불락 적응증으로 꼽힌다. 미국 FDA(식품의약국) 또한 치료제로 허가하기 위한 가이드라인을 꾸릴 때 타 적응증과 상당한 차이를 두고 있다.

처음 한올바이오파마가 1차 평가지표 확보 실패를 밝혔을 때만 해도 시장에선 탄파너셉트의 임상이 최종 실패했다고 판단했다. 이미 2020년 초 첫 번째 임상에서도 1차 평가지표에 대한 통계적 의미 있는 결과를 얻지 못했던 만큼 만큼 이번 임상 결과는 사실상 개발 좌초로 풀이했다.

다만 한올바이오파마 측은 2차 평가지표를 확보한 점에서 재기의 가능성을 찾았다. 앞서 637명의 안구건조증 환자를 모집해 진행한 첫 번째 임상에서도 2차 평가지표를 확보했기 때문이다. 이를 통해 임상 디자인을 재정하면 충분히 신약품목허가(NDA)가 가능하다고 판단하고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "기존에 품목허가를 받은 안구건조증 치료제도 FDA가 제시한 임상 지표를 완벽히 충족하지 못한 사례도 있다"며 "한올바이오파마도 이 같은 상황을 고려해 임상 지속을 결단한 것으로 보인다"고 말했다.

당연한 이야기지만 신약개발에서 실패의 역사를 쌓아가는 것은 중요하다. 단순 신약개발 역사를 쌓는 것에서 그치지 않고 이를 교훈삼아 성공의 밑거름으로 쌓아가는 것은 더욱 중요하다. 한올바이오파마의 지금의 임상지표 미충족이 단순 신약개발 실패의 역사가 아닌 성공의 밑거름이 되길 응원한다.