이 기사는 2016년 06월 15일 10:15 thebell 에 표출된 기사입니다.

지난 4월 항체 바이오시밀러 미국 최초 허가 훈장을 따낸 셀트리온이 하반기에도 시장 개척에 나선다.

관전 포인트는 세 가지로 압축된다. 자가면역질환 치료제 '램시마(인플렉시맙)' 미국 출시와 비호지킨스림프종 치료제 '트룩시마(트라스트주맙)' 유럽 승인, 유방암 표적치료제 '허쥬마(리툭산)' 유럽 허가 신청 등에 관심이 집중된다. 세 약물 모두 개발 단계에서 가장 앞서 있는 퍼스트 무버(first mover) 바이오시밀러이다.

셀트리온.

램시마는 4분기 미국 출시가 점쳐진다. 오리지널사가 바이오시밀러나 복제약 출시에 이의를 제기하면 허가부터 최대 180일 동안 해당 제품을 출시할 수 없는 특허 연계제도 적용 기간이 끝나는 시점이기 때문이다. 램시마 미국 판매사 화이자도 지난 5월 1분기 어닝콜(Earning Call)에서 "램시마가 6월 말 미국에서 판매할 수 있도록 준비를 마쳤다"고 말했다.

램시마(미국 상품명 인플렉트라) 발매 시기는 현재 진행 중인 오리지널사 존슨앤존슨과의 특허 분쟁 영향을 받을 수 있다. 하지만 셀트리온은 "의약품 개발은 특허 분쟁까지 꼼꼼히 고려한다"며 "소송보다는 최적의 환자 주사(injection) 시점 등을 고려해 판매 개시일을 잡고 있다"고 자신했다.

4분기 램시마 미국 출시가 이뤄지면 화이자로부터 상당한 초도물량 발주가 나올 전망이다. 이는 셀트리온헬스케어 재무구조 개선에 기여할 것으로 판단된다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어에 램시마 판매 전량을 맡기고 있다.

지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청한 트룩시마는 하반기 승인에 도전한다. 준비는 마쳤다. 최근 열린 2016년 유럽 류마티스 학회(eular 2016)에서 오리지널과 유효성과 안전성은 물론 약효 지속시간, 질병 개선도 등에서도 동등성을 입증하는 2년 장기 연구 데이터를 발표했다. 오리지널에서 트룩시마를 바꿔 써도 동일하다는 교체 처방 데이터도 포함됐다.

허쥬마는 하반기 유럽 EMA 허가 신청에 들어갈 계획이다. 이미 국내에서는 판매 허가를 받았고 글로벌 3상도 완료 단계에 있다. 셀트리온은 현재 임상 실험자인 유방암 말기 환자 모집에 난항을 겪고 있지만 퍼스트 런칭에는 문제가 없다고 보고 있다.

셀트리온은 세 가지 큰 이슈와 함께 바이오시밀러 핵심 중 핵심인 미국 교체처방(오리지널↔바이오시밀러) 적응증 획득에도 노력한다는 방침이다. 유럽과 달리 미국은 교체 처방에 대한 명확한 기준이 없는 상태다.

셀트리온 관계자는 "상반기에 램시마 미국 허가 목표를 달성했다면 하반기에는 램시마 미국 판매, 트룩시마와 허쥬마 유럽 승인 및 허가 신청 등의 과제가 남아있다"며 "현재까지는 큰 차질 없이 계획대로 진행되고 있으며 미국 교체처방 적응증 획득에도 힘을 쓰고 있다"고 전했다.