이 기사는 2017년 06월 15일 17:08 thebell 에 표출된 기사입니다.

메디톡스와 대웅제약이 무대를 미국으로 바꿔 보톡스 균주 논란을 이어나가게 됐다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 도용했다고 주장하고, 대웅제약은 허위주장이라고 팽팽히 맞서고 있다. 일각에서는 사실상 미국 식품의약국(FDA)이 균주 기원에 대해 어떤 입장을 취할지 여부가 양측 소송의 승패를 가린다는 관측도 나온다.

보툴리눔 톡신 균주 논란의 시작은 지난해 10월부터 시작됐다. 메디톡스가 경쟁사인 휴젤과 대웅제약에 보툴리눔 톡신 균주 기원을 밝히라는 공개 토론을 요구하면서부터다. 국내에서 처음으로 보툴리눔 톡신을 개발했던 메디톡스는 대웅제약과 휴젤의 보툴리눔 톡신 입수 경위가 불명확하다고 의문을 제기했다.

대웅제약과 휴젤은 오히려 메디톡스부터 균주 기원을 명확히 공개하라고 맞섰다. 들썩였던 이슈는 지난 2월 일단락됐다. 관할당국인 식품의약품안전처가 3사의 균주에 대한 약효와 안정성을 인정한다고 밝혔다. 동시에 메디톡스가 수사기관에 진정 의뢰한 것도 무혐의로 처리됐다.

보툴리눔 톡신 균주 논란은 메디톡스가 미국에서 대웅제약에 소송을 걸며 수면 위로 다시 부상했다. 골자는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 균주를 도용해 지식재산권을 침해했다는 내용이다. 국내에서 벌어진 쟁점과 비슷한 수준에서 미국으로 무대만 바꿔 진행하는 셈이다. 대웅제약도 곧장 보도자료를 내고, 메디톡스의 주장이 허구이며 강경대응 하겠다고 밝혔다.

메디톡스의 이번 미국 소송을 두고 제약, 증권업계에서는 여러 추측이 나오고 있다. 우선 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 나보타 품목허가를 신청한 게 단초가 됐다는 분석이다. 보툴리눔 톡신도 다른 의약품과 마찬가지로 퍼스트무버(First Mover) 효과가 상당하다. 대웅제약이 먼저 나보타를 미국에 출시하게 되면 메디톡스로서는 후발주자가 되고 사실상 시장 공략에 부담이 된다.

메디톡스는 소송을 통해 대웅제약이 염기서열을 공개하도록 만들려는 의도가 깔린 것으로 보인다. 염기서열이 동일하다면 메디톡스와 대웅제약의 균주는 동일하다는 것이 입증되기 때문이다.

양측 기싸움의 최종 결말은 FDA가 쥐고 있다. FDA는 의약품의 효능에만 집중할 뿐 해당 의약품의 기원 등에 대해서는 검토하지 않는다. 실제로 대웅제약이 FDA에 나보타 품목허가를 신청할 때도 염기서열에 대한 자료 요구는 없었던 것으로 알려졌다.

FDA가 의약품 기원에 관련해 제한을 두는 입장으로 선회하면 메디톡스로서는 유리한 고지에 올라서게 된다. 반대로 종전과 같은 기조를 유지한다면 대웅제약이 우위를 점할 수 있다.

증권업계 관계자는 "FDA가 어떤 입장을 취할지 여부에 대해서 추정해볼 수 있는 선례가 전혀 없다"며 "사실상 FDA가 취하는 입장에 따라 양사가 겪게될 결말이 달려 있다"고 말했다.