이 기사는 2017년 09월 18일 14:13 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러에서 퍼스트무버로 등극해 재고자산 소진 여부에 관심이 모아진다. 허셉틴은 이미 유럽에서 특허가 만료돼 빠른 상업화가 가능하다.

삼성바이오에피스는 지난해 2000억 원이 넘는 재고자산을 보유한 상태다. 바이오의약품은 생산공정이 길기 때문에 미리 재고를 쌓아둔다. 삼성바이오에피스의 재고자산에는 앞서 상업화한 SB2(유럽명 플릭사비), SB4(유럽명 베네팔리)와 허셉틴 바이오시밀러인 'SB3(온트루잔트)' 등이 포함돼있다. 허셉틴이 내년 상반기부터 본격적인 판매에 돌입하면 재고 자산이 빠르게 소진될 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3에 대해 긍정의견을 받았다. SB3는 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목허가, EMA에 시판허가를 신청한지 1년 만에 결실을 맺었다.

삼성바이오에피스는 다수 파이프라인이 미국과 유럽 등에서 시판허가를 받았다. 레미케이드 바이오시밀러인 SB2와 엔브렐 바이오시밀러인 SB4는 미국과 유럽, 호주에서 시판 중이다. 지난 8월에는 휴미라의 바이오시밀러 SB5가 유럽 시판허가를 받았다.

상업화는 SB5보다 SB3가 빠를 것으로 예상된다. 허셉틴은 유럽에서 물질특허가 2014년에 이미 만료된 상태다. 더구나 SB3는 허셉틴 바이오시밀러 중에서 사실상 퍼스트무버다. 경쟁사인 셀트리온이나 암젠과 엘러간이 공동개발하는 바이오시밀러와는 상당한 시간 격차가 있다. 삼성바이오에피스와 유통 전담사인 머크(Merck)는 최종판매허가 승인 후 빠르게 시장진입을 노릴 수 있다. 업계에서는 내년 1분기내를 유럽 시장 진출로 보고 있다.

삼성바이오에피스가 다수 제품 상업화에 성공하면서 그간 준비해온 재고자산이 줄어들 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 재고자산이 2376억 원으로 2015년 777억 원대비 3배 이상 급증했다.

재고자산이 늘어난 건 바이오의약품의 생산공정과 맞물려 있다. 합성의약품은 '원료투입→반응→세척→증류→여과→포장' 공정을 거친다. 이에 비해 바이오시밀러는 '세포주 해동→플라스크 배양→Seed배양→본 배양→회수→정제→충전→포장'으로 생산공정이 길고 복잡하다. 바이오시밀러 시판허가 후 상업화에 대응하려면 미리 제품을 만들 수밖에 없다.

지난해 재고자산 중 세부항목 비중은 완제품(827억 원), 반제품(796억 원), 원재료(720억 원) 순이다. 반제품은 최종 공정을 앞둔 제품으로 일반적으로 포장 이전 단계를 의미한다. 바이오시밀러는 상업화에 성공하면 완제품 형태로 유통판매 파트너사에 공급된다. 지난해 EMA에 승인신청을 하면서 삼성바이오에피스는 이미 SB3를 만들었을 것으로 추정된다.

유통사인 머크는 총매출액에서 제조원가, 판매비와 관리비를 제외한 수익을 삼성바이오에피스와 절반씩 나눈다. 판매 정산은 계약별로 상이하지만 분기, 연간 단위로 이뤄진다. 삼성바이오에피스는 머크로부터 SB3 시판허가에 따른 마일스톤도 수령할 전망이다. 앞서 EMA 승인을 받은 SB5는 마일스톤으로 283억 원을 받았다.

바이오업계 관계자는 "바이오의약품은 예측한 수요에 대응하기 위해 미리 생산하면서 재고자산으로 보유하는게 일반적"이라며 "예상보다 처방 규모가 많아 생산량이 확대될 경우에는 재고자산이 더 늘어날 수 있다"고 밝혔다.