이 기사는 2017년 09월 12일 17:17 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러에서 우위를 점할지 관심이 모아진다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 조만간 'SB3'에 대한 의견을 낼 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스가 긍정 의견을 받게 된다면 허셉틴 바이오시밀러에서 퍼스트무버가 된다.

12일 바이오업계에 따르면 CHMP는 이번 주내 SB3에 관한 아젠다가 상정된 회의를 연다. 이후 CHMP는 삼성바이오에피스에 'SB3' 관련 의견을 통보할 것으로 관측된다.

통상 EMA 승인 절차는 CHMP로부터 긍정 의견을 받은 뒤 2~3개월 후 판매 허가로 이어진다. 이로인해 CHMP로부터 긍정 의견을 받게 되면 사실상 판매 허가가 결정난 것으로 간주된다. 앞서 삼성바이오에피스는 6월 'SB5(임랄디)'가 CHMP로부터 긍정의견을 받고 지난달 판매허가를 받았다.

SB3는 삼성바이오에피스가 개발하는 허셉틴 바이오시밀러에 대한 프로젝트명이다. 허셉틴은 다국적제약사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 유방암 치료제로 연간 8조 원에 가까운 매출액을 올리고 있다.

삼성바이오에피스가 SB3에 대해 긍정의견을 얻는다면 허셉틴 바이오시밀러에서 퍼스트무버로 등극하게 된다. 허셉틴 바이오시밀러 분야에서 가장 앞서가던 인도업체 밀란(Mylan)은 지난달 생산시설 문제로 유럽진출을 철회했다. 국내 다른 바이오시밀러 업체인 셀트리온도 '허쥬마'라는 명칭으로 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 진출을 추진 중이다.

허셉틴은 이미 지난 2014년 유럽에서 물질특허가 종료됐다. 다른 바이오시밀러와 달리 삼성바이오에피스는 판매허가만 얻으면 즉각 상용화가 가능하다. 허셉틴의 미국 특허 만료는 2019년이다. 앞서 판매허가를 얻은 임랄디는 오리지널인 휴미라가 오는 2018년 10월 유럽에서 특허가 만료된다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 바이오시밀러 3종의 판매허가를 얻은 유일한 바이오기업이다. 해당 제품은 플릭사비(오리지널 레미케이드), 베네팔리(오리지널 엔브렐), 임랄디(오리지널 휴미라) 등이다. 플락사비와 베네팔리는 미국에서는 각각 렌플렉시스, 브렌시스라는 명칭으로 판매 중이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "CHMP에서 SB3에 대한 아젠다가 다뤄지는 것으로 알고있다"며 "좋은 결과가 나오길 기대하고 있다"고 말했다.