이 기사는 2017년 11월 15일 17:18 thebell 에 표출된 기사입니다.

신라젠이 펙사벡의 중국 임상 3상 개시 시점을 내년 초로 꼽았다. 지난 3월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 임상 승인을 받은 지 1년 만에 도전하게 되는 셈이다.

15일 신라젠은 여의도 NH투자증권 대강당에서 기업설명회(IR)를 열고 "올해 초 중국 CFDA로부터 간암 대상 펙사벡의 임상 3상 승인을 받았지만 후속 절차가 진행 중에 있다"며 "임상 3상 개시 시점은 내년 초로 예상한다"고 밝혔다. 펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스로 천연두예방백신에 사용된 우두바이러스가 기반이다.

신라젠은 올해 3월 CFDA로부터 임상계획 승인을 받았다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록했다.

중국 임상 개시까지 1년 가량 걸리는 건 다른 기관들로부터 승인을 받아야 하기 때문이다. 신라젠 관계자는 "펙사벡은 화학적 약물이 아닌 바이러스를 기반으로 해 GMO로 적용돼 법적 승인 절차가 까다롭다"며 "윤리위원회 등 다른 기관들로부터 절차를 진행하면서 오래 걸리는 상황"이라고 말했다.

중국은 신라젠으로서는 포기할 수 없는 국가다. 신라젠이 개발 중인 펙사벡은 다양한 암종을 적응증으로 두는 데 가장 임상 진도가 빠른 게 간암이다. 신라젠은 오는 2018년까지 글로벌에서 간암 환자 600명을 모집할 계획이다. 현재까지 모은 환자 수는 200명~250명 사이로 부족한 상태다. 글로벌 간암 환자 중 절반 가량이 중국에서 발생한다.

신라젠 관계자는 "중국쪽 임상 승인이 더뎌지면서 간암 환자 모집에도 일부 영향을 받고 있다"며 "(승인 절차가 마무리되면) 중국에서 임상 사이트를 오픈해 환자 등록을 최대한 진행할 것"이라고 설명했다.

한편 이날 포항에서 발생한 지진이 임상 3상 시약 공급에 미칠 영향을 전혀 없다고 선을 그었다. 문은상 신라젠 대표는 "임상 3상에 쓰이는 시약들은 전부 프랑스 소재 트랜스진에서 생산하며 부산 R&D 센터와는 관련이 없다"며 "이미 글로벌 여러 곳에 시약을 배치해 둬 임상 진행에는 전혀 문제가 없다"고 강조했다. 신라젠은 부산에 R&D 센터를 포함해 본사를 두고 있다.