이 기사는 2017년 11월 28일 17:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품이 임상 2상까지 마친 후 사노피에 기술 이전한 당뇨병 신약후보물질 '에페글레나타이드'가 12월부터 3상에 돌입한다. 임상 시약 문제 등으로 당초 예상보다 1년 정도 지연됐지만 이번에 3상에 착수하게 됐다.

이번 3상은 월1회 제형이 아닌 주1회 제형 가능성을 점검하는 것으로 확인됐다. 한미약품은 향후 월1회 제형 3상을 추가한다는 방침이지만 주1회에 그칠 경우 신약 가치는 크게 떨어질 수 밖에 없다. 주1회 제형은 이미 시장에 나와 있다.

28일 한미약품에 따르면 글로벌 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈는 제2형 당뇨병환자 400명을 대상으로 진행하는 에페글레나타이드 임상 3상이 12월 4일 시작한다고 업데이트했다.

에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 맞던 주사 주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장시킨 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'가 적용됐으며 2015년 11월 사노피에 기술 수출됐다.

3상은 우월성(superiority) 임상이다. 1차 평가지표(Primary Objective)에서 에페글레나타이드를 1주 1회 투여했을 때 위약(Placebo)보다 당뇨병 치료(당화혈색소 감소 등) 관련 우월함을 본다.(Primary Objective: To demonstrate the superiority of once weekly injection of efpeglenatide in comparison to placebo in glycated hemoglobin (HbA1c) change in participants with T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) inadequately controlled with diet and exercise.)

주목할 점은 이번 3상이 주1회 효능·효과만을 본다는 점이다. 에페글레나타이드는 주1회 제형으로만 개발됐을 경우 신약 가치는 떨어진다. 이미 개발된 제품이 몇몇 나왔기 때문이다. 월1회는 아직 없는 상태다.

주1회 제형으로 경쟁력을 갖추려면 이미 시장에 나온 주1회 제품과 1대1(Head to head) 비교에서 비열등성이 아닌 우월성을 검증해야한다. 이번 3상이 우월성 임상으로 진행되는 이유도 여기에 있다.

한미약품은 일단 주1회 제형으로 3상을 시작하고 추후 월1회 제형 임상을 추가한다는 방침이다. 한미약품은 2015년 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 에페글레나타이드의 월1회 용법을 확인한 후기 2상 최종 결과를 발표한 바 있다.

회사 관계자는 "에페글레나타이드 3상은 일단 주1회 제형부터 시작하고 향후 추가 임상을 통해 월 1회 용법을 확인하게 될 것"이라고 설명했다.

한편 KB증권에 따르면 위약은 릴리 주1회 제형 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)로 점치고 있다. 우월성 임상이라는 자체가 기존 제품과의 차별화를 두기 위해서 진행된다는 점, 위약에서 시린지가 사용된다는 점이 시중에 나와 있는 제품일 확률이 높다는 분석에서다. 단순한 밀가루약(위약)과의 비교가 아니라는 것이다.

다른 주 1회 제형 노보노디스크 세마글루타이드도 트루리시티와 우월성 임상을 진행했다. 후발주자 약점을 극복하기 위한 움직임이다. 세마글루타이드는 우월성 임상에 성공한 후 미국 허가가 임박한 상태다. 서근희 KB증권 연구원은 "에페글레나타이드가 트루리시티와 비교해 우월성을 입증하면 향후 세마글루타이드와 경쟁하게 될 것"이라고 내다봤다.