이 기사는 2017년 12월 18일 11:53 thebell 에 표출된 기사입니다.

세계 두 번째로 허가받은 SK케미칼 대상포진백신(제품명 스카이조스터)이 조만간 시장에 출시된다. 그동안 대상포진백신은 MSD 조스타박스가 독점해왔다.

다만 스카이조스터는 공식적인 대상포진 예방율이 없다. 조스타박스와 면역원성(면역반응을 유도할 수 있는 항원의 능력)이 비열등하다는 데이터만 있을 뿐 유효성(efficacy)에 대한 임상 자료는 존재하지 않는다. 이 부분은 향후 국내 판매 및 해외 수출에 아킬레스건이 될 수 있다.

18일 식약처 및 SK케미칼 등에 따르면 스카이조스터는 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 임상을 진행한 후 식약처로부터 시판 허가를 받았다.

1차 평가 지수는 조스타박스와 면역원성 비열등성 비교다. 임상은 성공했고 식약처는 이를 근거로 허가를 내줬다.

문제는 면역원성의 비열등성은 입증했지만 유효성에 대한 공식적인 데이터가 없다는데 있다. 면역원성이 열등하지 않아 유효성이 비슷할 것이라는 가정과 공식적인 유효성 데이터가 있는 것과는 천지차이다.

조스타박스의 메인 임상을 보면 대상포진 예방율은 51% 수준이다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다.

스카이조스터는 이같은 데이터가 없다. 3상에서 유효성을 보는 디자인을 짜지 않았기 때문이다.

SK케미칼과 식약처는 시판 후 조사(실 처방 데이터, 4상)을 통해 예방률 등을 장기 추적한다는 방침이다.

하지만 환자 기준이 통제된 3상과 변수가 많은 실생활 4상과는 데이터 해석이 달라질 수 밖에 없다. 허가 전 3상이 특정 목표의 성공과 실패를 논한다면 4상은 참고 자료 성격이 다분하다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 3상에서 유효성 검증을 의무화하고 있다. 스카이조스터가 별도의 3상에서 유효성을 입증하지 않으면 미국 땅을 밟을 수 없다.

식품의약품안전평가원 관계자는 "스카이조스터 3상에서 유효성 부분은 따로 보지 않았지만 조스타박스와 면역원성이 비열등 하다는 것을 입증했다"며 "이는 스카이조스터가 조스타박스와 유사하게 유효성을 낼 수 있다고 대변하는 수치이며 이를 근거로 허가를 내줬다"고 설명했다.

SK케미칼 관계자는 "대상포진백신 특성상 3상에서 유효성 검증이 힘든 부분이 있다"며 "시판 후 조사 등 장기 추적 결과를 토대로 부족한 부분은 입증할 것"이라고 말했다.