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GC녹십자, 헌터라제 가치 높이기…3상+데이터 추가 자체 개발 바이오베터, 연간 매출액 200억 넘어...美·日 임상도 병행

이윤재 기자공개 2018-02-21 08:13:16

이 기사는 2018년 02월 20일 14:17 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

GC녹십자가 바이오베터 '헌터라제'의 가치 높이기에 나선다. 기존 진행중인 임상 3상에 장기 안정성 여부 데이터까지 추가할 방침이다. GC녹십자는 미국에서도 임상 2상을 진행하며 헌터라제의 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다.

20일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 진행 중인 헌터라제(이두설파제 베타, 프로젝트명 GC1111) 임상 3상에 새로운 추가 임상을 시작했다. 헌터라제의 장기 안정성과 유효성을 확인할 계획이다. 임상 기관은 헌터라제 개발 단계부터 협력해온 삼성서울병원이 맡는다.

헌터라제는 희귀질환인 헌터증후군(제2형 뮤코다당증)을 타깃으로 한다. 헌터증후군은 전세계 2000명, 국내 70여명이 앓고 있는 것으로 추정되는 희귀질환이다. 환자 수가 많지 않은 탓에 치료제도 샤이어사가 개발한 엘라프라제(이두설파제) 뿐이다.

식품의약품안전처는 GC녹십자가 개발 중인 헌터라제에 대해 조건부 허가를 내줬다. 조건부 허가는 긴급 도입이 필요한 의약품의 경우 3상 임상시험 자료를 시판 후 제출하도록 해주는 제도다.

GC녹십자는 지난 2012년 헌터라제 임상 2상을 끝내고 국내에서 품목허가를 획득했다. 출시 직후부터 헌터라제 판매량은 상승세를 탔다. 연간 매출액은 이미 200억 원대를 돌파하며 경쟁약인 엘라프라제를 따돌린 지 오래다. 국내에서 전문의약품이 100억 원대 매출을 올리면 블록버스터로 평가받는다.

GC녹십자는 2016년 11월부터 헌터라제 임상 3상을 시작했다. 헌터라제 유효성을 평가하는데 초점이 맞춰졌다. 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조와 공개, 과거 위약대조 등이 포함됐다.

임상 3상이 한창인 가운데 GC녹십자가 데이터 추가에 나선 건 헌터라제 가치 높이기와 맞물려 있다. 치료제가 극히 제한적인 시장인 만큼 장기안정성까지 갖춰지면 독보적인 우위를 점할 수 있기 때문이다. 헌터라제는 글로벌 시장 출시를 목표로 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다.

GC녹십자 관계자는 "헌터라제는 이미 임상 3상이 진행중이었고, 이번에 추가로 장기 안전성 데이터까지 보게 된 것"이라며 "희귀질환 환자 모집 등이 어려워 임상 기간을 10년 가량으로 계획하고 있다"고 말했다. 이어 "헌터라제는 국내 뿐 아니라 브라질, 인도 등 7개국에 수출하고 있다"며 "미국 임상 2상과 일본에서는 투여경로를 변경한 임상도 진행 중"이라고 말했다.
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