이 기사는 2017년 10월 12일 11:46 thebell 에 표출된 기사입니다.

녹십자가 조만간 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)' 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다. 이르면 10월이라는 전망도 나온다. IVIG-SN은 지난해 제조과정 승인절차 이슈로 허가 일정이 지연된 바 있다. 보완자료가 적격 심사를 받으면 내년 상반기 승인이 점쳐진다.

12일 업계에 따르면 녹십자는 빠르면 이달 FDA에 IVIG-SN 보완자료를 접수한다. FDA는 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA) 자료를 검토한 결과 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 '검토완료공문'을 보냈다.

녹십자는 FDA가 명시한 자료를 보강했고 조만간 보완자료를 등록한다. FDA는 기존 섭씨 20도 외에 다른 온도에서 생산시 위험성을 확인하는 제조공정 보완자료를 요청했다. 보완작업은 세계적 임상시험수탁기관(CRO) 퀸타일즈(Quintiles)와 함께 했다.

FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 '검토완료공문'을 신청자에게 보낸다. FDA에 따르면 최근 10년(2005~2014년)간 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%다. 회사 관계자도 "제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물다"고 설명했다.

제품 유효성 및 안전성은 문제가 없었던 만큼 보완자료가 제출되면 허가 시기도 빨라질 것으로 보인다. 이승호 삼성증권 애널리스트는 "10월 FDA 대상 IVIG 보완자료 제출과 내년 1분기 IVIG 1차면역결핍증 적응증 미국 FDA 허가가 기대된다"고 말했다.

허가 시기에 맞춰 생산 능력 극대화 작업도 순조롭게 진행중이다. .

녹십자는 최근 오창공장에 1000억 원 규모 설비투자를 추진 중이다. 통합완제(W&FF)관을 구축해 효율성을 키우기 위한 프로젝트다. 계획대로 설비투자가 이뤄지면 2019년께는 모두 완료될 전망이다.

녹십자는 2009년 1700억 원을 들여 오창공장을 준공한 뒤 생산량 확대에 집중했다. 지난해에는 850억 원을 들여 혈액제제 생산 2관도 추가했다. 현재 혈장처리능력은 연간 최대 140만 리터 규모로 아시아 최대 수준이다. 생산량 확대가 어느 정도 마무리된 만큼 생산 효율성 강화에 나선 것이다.

캐나다 혈액제제 공장은 2019년 상업생산에 돌입한다. 캐나다 공장은 2014년부터 1800억 원을 들여 진행 중인 사업으로 올해 기계적 준공을 마칠 계획이다. 설비투자가 일단락 된 국내 오창공장과 상업생산에 들어간 캐나다 공장으로 글로벌 2각 생산 체제를 구축한다.