이 기사는 2019년 04월 23일 08:09 thebell 에 표출된 기사입니다.

세계 최초 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 주성분 변경 사태가 점입가경으로 치달으면서 코오롱생명과학이 역설적인 상황에 빠져들고 있다. 국내 판매용 '인보사케이'가 미국 임상용 인보사와 동일한 성분인 것으로 나타나면서 국내서 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 달라진 것으로 판명됐기 때문이다.

국내에서 허가를 받지 않은 성분의 의약품을 판매하는 것은 약사법 위반 사유에 해당한다. 인보사케이는 약사법을 졸지에 위반한 셈이 됐다.

인보사 원개발사인 코오롱티슈진은 최근 미국에서 인보사 임상 3상을 진행하던 중 이 의약품의 주성분을 확인하기 위해 자발적으로 단기염기서열반복(STR) 검사를 실시했다. 검사 결과 인보사의 주성분 중 하나인 연골세포 성장인자(TGF-β1 유전자)를 도입한 형질전환세포(TC)가 '연골유래세포'가 아닌 신장유래세포인 'GP2-293 세포'인 것으로 밝혀졌다.

미국 임상용 인보사의 주성분이 당초와 다른 것으로 나타나자 코오롱생명과학도 인보사케이에 대해서 STR 검사를 의뢰했는데, 그 결과 역시 TC가 신장유래세포인 것으로 드러났다. 코오롱생명과학은 인보사케이 허가 당시 TC가 연골유래세포였다고 밝힌 바 있다.

회사 측은 인보사케이가 인보사와 마찬가지로 초기 개발 단계부터 임상 과정에서 동일한 성분을 사용했다는 것이 판명된 만큼 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 강변하고 있다. TC가 명칭만 연골유래세포에서 신장유래세포로 바뀌었을 뿐이라는 입장이다.

하지만 업계와 국내 의약품 허가 주무부처인 식품의약품안전처는 인보사의 주성분이 바뀐 이유뿐 아니라 회사 측이 지난 15년간 주성분이 바뀐 것을 인지하지 못한 것에 대해서 갸우뚱하는 분위기다. 식약처는 코오롱생명과학 측에 인보사 TC가 바뀐 과정을 과학적으로 입증할 것을 요구함과 동시에 TC가 연골유래세포라고 허가 신청을 하게 된 경위를 규명할 것을 요구한 상태다.

먼저 코오롱생명과학 측 해명대로 인보사 개발 초기부터 착오로 인해 TC를 신장유래세포로 잘못 알았을 가능성이 있다. 하지만 애초부터 TC를 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 잘못 알았던 것으로 나타난다고 하더라도 인보사케이는 허가 서류에 기재된 성분이 아닌 다른 성분인 것이 명백한 만큼 임상뿐 아니라 시판을 거치면서 안전성이 담보됐다 한들 허가 취소로 귀결될 수밖에 없다.

다른 하나는 코오롱생명과학이 국내서 인보사 허가를 받기 위해 원래부터 신장유래세포였던 TC를 고의를 가지고 연골유래세포로 기재했을 가능성이다. 만약 이 경우에 해당한다면 명백한 고의가 입증된 만큼 품목 허가 취소뿐만 아니라 서류 조작(불법행위)에 대한 처벌까지 불가피할 것으로 보인다. 회사 측은 이런 가능성에 대해 절대 그럴 리 없다고 반박하고 있다.

어느 쪽으로 결론이 나게 되든 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 인보사의 신뢰도가 타격을 입게 될 것임은 명약관화하다. 최악이냐 차악이냐로 결론이 달라질 뿐, 모든 피해는 고스란히 인보사를 믿고 투약한 환자를 비롯해 회사를 믿고 투자한 주주들 몫이다.