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신풍제약, 뇌졸중치료제 글로벌 L/O논의 마크 피셔 박사 등 7인의 개발 자문 위원단 통해 로드맵 마련

오찬미 기자공개 2019-07-26 08:24:07

이 기사는 2019년 07월 25일 07:10 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신풍제약이 개발중인 뇌졸중 치료제 후보물질'SP-8203'이 연내 임상2상을 완료하고 라이선스아웃(L/O)을 계획중이다. 임상 2a상에서 좋은 결과를 이끌어냈지만 개발 자문 위원단으로부터 임상 환자 수를 늘리라는 주문을 받고 현재 168명을 모집해 임상2b상을 진행하고 있다. 신풍제약은 개발을 진척시켜 L/O시 협상력을 높이고, 임상3상은 다국적 임상으로 진행할 계획이다.

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유제만 신풍제약 대표(사진)는 24일 신풍제약이 개발중인 뇌줄중 치료제 후보물질'SP-8203'의 임상2a상을 올 연말까지 끝내고 내년 초 후기결과를 공개할 계획이라고 설명했다. 임상3상을 다국적 임상으로 진행하기 위해 파트너사를 찾으려 한다는 계획도 내놨다.

신풍제약이 개발중인 SP-8203은 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 표준치료제인 액티라제(tPA)와 병용투여 시 부작용을 감소하고 뇌손상을 억제하는 효과가 있을 것으로 기대되는 물질이다. 베링거인겔하임의 액티라제는 뇌졸중 환자의 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 혈전용해제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 유일한 뇌졸중 치료제다. 다만 뇌졸중 발생 후 6시간이 넘어 투약하면 뇌출혈이 발생할 위험이 높다는 부작용을 갖고 있다.

유제만 대표는 "스톨 발생 후 6시간 후에 tPA를 투약해 혈전을 뚫어주면 뇌출혈 발생 가능성이 늘어 치사율이 높아지기 때문에 tPA는 3시간 이내에만 쓰게 돼 있다"며 "실제 뇌졸중환자의 5%만 이 약을 쓸 수 있지만 저희가 개발하고 있는 약은 tPA와 병용투여해 부작용을 줄이고 약효 시너지는 높이는 것"이라고 설명했다.

신풍제약은 지난 2017년 말까지 8곳의 임상 사이트에서 임상2a상을 성공적으로 마친 상태다. 2a상을 환자 80명으로 진행하면서 환자군을 늘려 다시 임상2b상을 진행하게 됐다.

유 대표는 "임상 2a상의 결과가 좋았다"며 "다만 참여자 수가 적어 통계적인 의미를 확보하기가 어렵다는 자문단의 조언을 받고, 환자 수를 168명으로 늘려 임상을 다시 진행중"이라고 말했다.

신풍제약은 SP-8203개발을 위해 뇌졸중 질환과 관련된 국제학회에서 주도적 역할을 하는 인물을 중심으로 개발 자문 위원단도 꾸렸다. 자문단은 스트로크(stroke)저널의 마크 피셔(Marc Fisher) 편집장을 비롯해 독일 Charite대학교의 U Dirnagl 박사, 미국 켄터키 외과학연구소의 LB Goldstein 박사, 서울아산병원의 뇌졸중센터 소장인 김종성 교수, 산학병협력연구센터의 초대 센터장을 역임한 김원기 교수 등 7명으로 이뤄졌다.

신풍제약은 내년 초 L/O을 통해 해외 파트너사를 찾고 SP-8203의 임상 3상을 다국적 임상으로 진행할 계획이다. 유 대표는 "아직 논의 초기 단계"라며 "글로벌 제약사 몇 군데가 관심을 보이고 있어서 임상 진행 상황을 공유하고 있는데 임상 결과가 나오고 나서 본격적으로 논의가 이뤄질 것"이라고 말했다. 이어 "한국에서는 tPA 투여 시간이 짧아서 임상환자를 구하기도 쉽지 않았다"며 "임상3상은 다국적 임상으로 가야하는데, 이를 신풍제약이 단독으로 감당하기에는 비용 등 여러 측면에서 어려움이 있어서 해외 파트너사를 찾으려 하는 것"이라고 덧붙였다.

신풍제약은 1962년 설립된 업력 58년의 국내 제약사다. 자본금은 280억원으로 임직원수는 775명에 달한다.
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