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SK바이오팜 IPO 승인, '세노바메이트' 허가 관건 미국 판매 허용 여부, 거래소 심사 중 확정…'최종 통과' 좌우할 변수

양정우 기자공개 2019-11-11 12:13:00

이 기사는 2019년 11월 06일 07:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

뇌전증 신약 '세노바메이트(Cenobamate)'의 미국 판매 허가가 SK바이오팜 기업공개(IPO)의 승인을 좌우할 마지막 관문으로 꼽힌다. 지난달 말 상장 예비심사가 청구되면서 한국거래소의 심사 기간 중 미국 판매 여부가 판가름날 전망이다.

세노바메이트는 증권가에서 SK바이오팜의 상장 밸류를 5조원 수준으로 책정하는 데 결정적인 근거가 됐다. 만일 미국 판매 허가에 돌발 이슈가 생기면 사전에 윤곽을 잡은 밸류에이션에 대한 재산정이 불가피하다. 한국거래소 입장에서도 세노바메이트의 허가 결과를 먼저 확인한 후 승인하는 게 내심 뒷탈을 없앨 수 있는 수순이다.

◇세노바메이트, 이달 말 미국 판매 판가름…돌발 사태시 IPO 승인 '미지수'

세노바메이트의 미국 시장 예상 허가 판단일(PDUFA goal Date)은 오는 11월 21일로 예고돼 있다. 상장 주관사단이 SK바이오팜의 상장 예비심사를 청구한 건 불과 한달 전인 지난달 25일이다. 통상적인 IPO를 가정하면 한국거래소의 심사 와중에 세노바메이트의 미국 판매 여부가 발표되는 것이다. 한국거래소는 코스닥 상장 내규(제8조, 상장예비심사 등)에 따라 45일(거래일 기준) 안에 심사 결과를 전달해야 한다.

SK바이오팜의 기업가치는 세노바메이트가 지탱하고 있다. 물론 수면장애 치료제 솔리암페톨(Solriamfetol)은 이미 미국에서 판매되고 있다. 하지만 SK바이오팜의 상장 밸류가 5조원 수준으로 책정된 건 근본적으로 세노바메이트의 사업성이 고려된 결과다. 증권업계에선 세노바메이트의 시장 크기와 파이프라인 가치를 각각 63억달러(2024년 기준), 3조4500억원 수준으로 여기고 있다.

만일 SK바이오팜과 상장 주관사단이 실제 적정시가총액을 5조원 안팎으로 설정하면 세노바메이트의 미국 판매 허가는 주가 향방에 지대한 영향을 미칠 수밖에 없다. 혹시라도 한국거래소가 상장을 승인한 뒤 미국 허가가 불발되면 코오롱티슈진의 인보사 사태에 버금가는 악재가 발생하는 셈이다.

한국거래소 입장에선 다행히도 상장 승인에 따라 뒷탈이 날 부담을 덜어냈다. SK바이오팜이 당초 계획보다 늦은 연말 상장 예비심사를 청구한 덕분에 세노바메이트의 미국 판매 허가를 먼저 확인할 수 있는 여건이 마련됐다. 이달 말 뜻밖에도 미국 판매 허가가 무산될 경우 한국거래소는 IPO 승인을 유보하거나 부정적으로 검토할 가능성이 높다.

근래 들어 한국거래소는 바이오 IPO로 수난을 겪고 있다. 삼성바이오로직스 IPO의 승인 건으로 한차례 압수수색을 당했을 뿐 아니라 코오롱티슈진의 인보사 사태에 따른 불똥이 튈까 전전긍긍하고 있다.

IB업계에선 아직까지 미국 판매 허가에 대해 돌발 사태를 우려하는 시각이 감지되지 않고 있다. SK바이오팜은 물론 상장 주관사단도 무난하게 허가가 확정될 것으로 기대하고 있다.

◇세노바메이트, '블록버스터' 빔팻 대항마…SK바이오팜, 각종 파이프라인 견고

뇌전증 치료제는 전세계적으로 UCB제약의 빔팻(Vimpat)이 시장을 장악하고 있다. 세노바메이트는 임상 2상에서 빔팻과 비교해 발작 빈도수 감소율이 높은 효능을 나타냈다. 블록버스터 신약의 가능성을 보여줬다는 평가를 받고 있는 이유다.

빔팻은 지난해 12억9000만달러의 매출을 달성해 글로벌 시장점유율이 21%에 달했다. 바이오 최대 시장인 미국에서 빔팻의 매출 실적은 9억7000만달러로 집계됐다. 시장에선 세노바메이트가 내년 미국에서 본격적으로 판매되면 6~8년 내로 10억달러 규모의 매출을 거둘 것이라는 낙관적 전망도 내놓고 있다.

뇌전증이란 뇌신경세포의 비정상적인 활동으로 흥분과 경련, 발작 등이 반복적으로 발생하는 만성 질환을 뜻한다. 뇌전증 증세가 깊어지면 뇌 손상은 물론 정신적 장애로 이어질 수 있다. 미국 내 뇌전증 환자 수는 350만명에 달하는 것으로 추산되고 있다. 세노바메이트는 기존 뇌전증 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자를 대상으로 개발된 만큼 시장의 미충족 수요(unmet needs)를 확보할 전망이다.

SK바이오팜은 세노바메이트, 솔리암페톨과 함께 다양한 파이프라인을 구축하고 있다. 희귀 뇌전증(Carisbamate)과 과민성대장증후군(Relenopride), 집중력 장애(SKL13865), 조현병(SKL20540), 파킨슨병(YKP10461), 조울증(SKL-PSY/FZ-016) 등 각종 질환의 치료제를 전임상부터 임상 2상에 걸쳐 개발하고 있다.
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