뉴지랩파마, 내달 FDA 대사항암제 'KAT' IND 추진 Pre-IND 과정 완료, 암세포 대사 과정 차단 물질
신상윤 기자공개 2021-05-14 09:32:13
이 기사는 2021년 05월 14일 09:31 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.
뉴지랩파마는 지난 3월 KAT의 간암 치료제 임상을 위해 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청하고 사전 상담 자료를 제출했다. 이에 대해 FDA는 Pre-IND를 서면 심사로 진행했다.
Pre-IND는 임상 승인을 위한 첫 단계다. IND 신청 전 FDA와 임상 및 신약 개발 전반에 대한 계획을 논의해 승인 가능성을 높이기 위한 절차다. 뉴지랩파마는 Pre-IND를 통해 전달받은 FDA 의견을 반영해 다음달 중 IND 제출도 완료할 계획이다.대사항암제 KAT는 기존 항암치료제와 달리 암세포 대사 과정을 차단해 죽이는 기전을 가진 신약 물질이다. 차세대 항암치료제로 평가받고 있다.
한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 "코로나19로 서면 심사 형태로 진행됐으나 Pre-IND 과정에서 질의한 사항에 대한 충분한 답변을 받았다고 생각한다"며 "논의된 내용을 바탕으로 충실하게 IND 신청을 준비할 것"이라고 말했다.
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