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올리패스, 진통제 신약 임상2상 착수…예정대로 '착착' 임상1상 경험 기반 전략 수립…1차 요법 치료제로 개발 목표

최석철 기자공개 2021-08-31 13:07:31

이 기사는 2021년 08월 27일 07:34 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

RNA 치료제 플랫폼 기업인 올리패스가 비마약성 진통제 신약 ‘OLP-1002’로 임상 2상에 돌입했다. 임상1b 시험을 마무리한 직후 곧장 임상 2a 시험을 신청하면서 예정됐던 대로 신약 임상 계획을 차질 없이 진행하는 모습이다.

임상 2상에서 효능뿐 아니라 약효 지속력 측면에서도 유의미한 결과를 얻으면 향후 만성 통증에 대한 1차 요법 치료제(First-line Therapy)로 개발하겠다는 목표다.

◇호주 HREC에 허가 신청...60~70% 수준의 진통 효능 목표

올리패스는 비마약성 진통제 신약 ‘OLP-1002’에 대한 임상2a 시험 허가를 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청했다. 이번 임상2a 시험에서는 퇴행성 관절염 통증 환자 100여 명을 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력, 안전성 등을 평가할 계획이다.

퇴행성 관절염은 전체 인구의 10%가 겪는 주요 질환이지만 마약성 진통제를 대체할 신개념 진통제가 시장에서 부재한 상황이다.

기존에는 부작용에도 불구하고 소염진통제가 치료제로 사용됐지만 이후 삼장마비 부작용에 대해 알려지면서 최근에는 기피하는 상황이다. 현재는 마약성 진통제 처방이 급격히 늘어나면서 오·남용으로 인해 사망하는 사례가 급증하고 있다.

올리패스는 이번 임상2a 시험을 통해 현재 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 적정 임상 용량을 확인하겠다는 목표다. 이는 기존 퇴행성 관절염 치료제와 비교해 한층 강한 효능이다.

관절염 통증 치료제로 널리 처방됐던 소염진통제는 30~40% 수준의 진통 효능, 마약성 진통제는 40~50% 수준의 진통 효능을 나타낸다.

올리패스 관계자는 “최근 마무리한 호주 임상1b 시험에서 45% 수준의 진통 효능을 나타내는 ‘OLP-1002’ 임상 용량을 확인했다”며 “이에 임상 투약량을 조정하면 목표한 60~70% 수준의 진통 효능을 무난하게 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

임상 1b 시험과 비교해 임상 설계를 자세하게 만들었다. 임상 1b 시험에 참여한 위약군에서 통증 감소 효과가 나타나면서 임상 시험의 타당성에 대한 의혹이 제기됐기 때문이다. 이를 해소하기 위해 올리패스는 이번에 투약군을 더욱 세분화해 시험을 진행할 계획이다.

◇성능 확인 후 기술 수출과 임상개발 전략 구체화...미국 임상 2상도 준비

올리패스는 앞서 진행된 호주 임상 1b 시험에서 ‘OLP-1002’의 약효 지속성 측면에서도 만족스러운 성적표를 받았다. 약효가 1개월 이상 지속된 것으로 결과가 나오면서 진통 효능은 물론 사용 편의성 측면에서도 경쟁력을 갖출 수 있게 됐다.

앞으로 진행될 임상 2a 시험에서 OLP-1002 적정 투약 주기가 1~2달에 1회로 확정되면 만성 통증에 대한 일차 요법 치료제(First-line Therapy)로 자리매김할 수 있을 것으로 전망됐다.

선진국의 난치성 만성 통증 환자 가운데 10% 정도만 점유하더라도 OLP-1002는 연간 300억~500억달러(원화 30조~50조원) 가량의 매출을 일으키는 의약품으로 자리잡을 수 있다.

올리패스는 앞으로 OLP-1002의 임상시험 결과에 맞춰 기술 수출과 임상개발 전략을 한층 구체화할 계획이다. 호주뿐 아니라 미국에서도 임상 시험을 진행할 예정이다. OLP-1002가 작용 기전 특성상 항암 치료 후유증으로 인한 신경손상성 통증에도 적합한 만큼 해당 환자들을 대상으로 임상 2a 시험을 준비하고 있다.

올리패스 관계자는 “이들이 겪는 극심한 통증을 생각하면 OLP-1002와 같은 혁신적 개념의 안전하고 강력한 진통제 개발은 사회 구성원 모두에게 시급한 미션“이라고 말했다.

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