이 기사는 2022년 01월 07일 08:25 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

한미약품이 3대주주로 있는 미국 스펙트럼이 인력과 파이프라인을 대폭 재정비해 롤론티스·포지오티닙에 '올인'한다. 직원 30%를 감축하고 한미에서 기술이전받은 항암제 2개에 R&D를 집중해 연내 FDA 승인을 이루겠다는 다짐이다. 한미약품은 10일~13일 비대면행사로 예정된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 관련 상업화 전략을 발표할 것으로 전망된다.

스펙트럼은 롤론티스를 2012년 1월 한미에서, 포지오티닙을 2015년 2월 기술도입했다. 롤론티스의 경우 10년째 상업화에 도전하고 있다. 당초 2020년 4분기 중 FDA 승인을 목표했지만 지연돼 올해 재도전에 나서는 상황이다. 포지오티닙은 폐암의 소분류를 대상으로 '패스트트랙'에 선정돼 임상2상 이후 선제적인 승인 신청에 나섰다.

스펙트럼은 롤론티스와 포지오티닙 외 파이프라인은 간소화한다고 5일(현지시간) 알렸다. 이뮨진으로부터 기술도입한 재발성 비호지킨 림프종 치료용 인터페론·CD20 단일항체 퓨전단백질 파이프라인 IGN002은 개발을 잠정 중단한다. 현금 소비를 20~25% 줄여 2023년까지 살림을 이끌어간다는 전략이다.

허리끈 졸라매기는 스펙트럼의 R&D 비용 부담과 무관치 않다. 스펙트럼은 작년 1~3분기 동안 순손실이 3310만 달러(약 400억원)였다. 3분기 말 단기금융상품 포함 현금성자산은 1억3360만 달러로 연구개발을 이어갈 경우 18개월만에 동 날 가능성이 크다.

스펙트럼도 한때는 매출원이 있었다. 상업화된 항암의약품 7군이 있었지만 2019년 3월 판권을 약 3억 달러에 매각해 롤론티스와 포지오티닙 연구자금을 마련했다. 스펙트럼으로썬 롤론티스와 포지오티닙에 사활을 건 셈이다.

롤론티스는 G-CSF와 FC항체절편이라는 2종류의 단백질을 폴리에틸렌글라이콜 링커로 붙여놓은 약물이다. 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제로 개발됐다. 스펙트럼은 2019년 12월과 작년 8월에 롤론티스에 대한 바이오의약품허가(BLA)를 제출했으나 보완요구서한(CRL)을 받았다. 한미약품 생산시설의 결함을 보완하라는 내용이었다. 양사는 작년 4분기까지 해당 문제를 해결했으며 신년 허가 재신청에 나설 것으로 보인다. 신규 BLA가 접수될 시 FDA는 직접 한미약품 생산시설을 방문해 재점검할 예정이다. 다만 코로나19에 따른 이동장애로 지연될 가능성도 배제할 수 없다.

포지오티닙은 경구형 티로신 키나아제 억제제다. HER2 엑손20 변이성 비소세포폐암 대상으로 작년 FDA 패스트트랙에 선정됐다. 작년 12월 6일 신규의약품허가(NDA) 신청을 FDA에 제출했고 결과를 대기 중이다.

미국 FDA는 지난 5년간 매년 평균적으로 51개 가량의 신약을 허가해 왔다. 올해 '재수'하는 롤론티스와 '수시'를 치루는 포지오티닙이 둘 다 허가를 받아낼 수 있을지에 업계의 이목이 쏠린다.