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유한양행, 기술료 핵심 '렉라자' 추가 마일스톤은? FDA 조건부 승인 마일스톤 유입기대…환자모집 지연, 2023년 예상

최은진 기자공개 2022-02-23 08:16:45

이 기사는 2022년 02월 22일 08:12 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

유한양행의 지난해 기술료수익이 전년대비 절반 수준에 그친 가운데 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 추가 마일스톤 유입에 대한 시장의 관심이 높다. 개발 파트너사인 얀센이 미국 식품의약국(FDA)에 치료제 조기출시를 위한 조건부 허가신청서를 낼 것으로 예상되는 가운데 추가 마일스톤이 유입될 것이란 관측이 제기된다. 다만 올해 유력할 것으로 점쳐졌던 데 반해 임상지연 등으로 내년으로 연기될 수 있을 것이란 전망도 나온다.

유한양행은 2018년 11월 얀센 바이오테크에 표적항암치료제 렉라자를 라이선스 아웃(L/O)했다. 초기계약금 560억원에 더해 임상 진행 단계에 따라 1조4300억원(12억500만달러)의 마일스톤을 추가로 받기로 했다.


2020년 렉라자와 얀센의 아미반타맙에 대한 병용임상의 첫 투여가 시작되면서 유한양행은 마일스톤으로 711억원을 수취했다. 이 덕에 2019년 232억원에 불과했던 기술료수익이 2020년 1556억원으로 불어났다.

유한양행은 비밀유지 계약에 따라 구체적인 마일스톤 계약 대해선 공개하지 않는다. 현재까지 2000억원 안팎의 마일스톤을 수취한 것으로만 전해진다. 1조2000억원에 달하는 마일스톤이 남아있는 셈이다.

현재 얀센은 병용요법에 따른 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이 과정에서 기존 약물 대비 혁신적인 효과를 입증할 데이타를 확보하면 FDA에 혁신치료제(BTD) 지정을 신청한다는 방침이다. BTD에 지정되면 가속승인을 받아 3상 완료 이전에 조기 출시가 가능하다.

이렇게 되면 유한양행은 마일스톤을 받을 수 있고 실제 시판으로 이어지게 되면 로열티 수취가 이뤄진다. 유한양행 및 업계는 혁신치료제 신청 및 승인이 올해 중으로 진행될 것으로 내다봤다. 이로인해 유입될 마일스톤 규모는 수백억원에 이를 것으로 기대한 상태였다.

하지만 최근 허가 신청 및 승인이 내년으로 지연될 것으로 점쳐지는 분위기다. 임상 3상에 대한 환자모집 등이 지연되면서 FDA 신청 및 승인도 늦춰질 수 있다는 전망이다.

유한양행 내부 관계자는 "올해 기술료수익에 있어서 큰 이벤트는 없을 것으로 예상되기 때문에 전년수준을 유지할 것"이라며 "렉라자의 임상 3상은 별탈 없이 진행되고 있지만 환자모집 등 지연되는 부분이 있다"고 말했다.


한편 렉라자에 대한 마일스톤 유입이 내년으로 늦춰지게 되면 유한양행의 올해 기술료수익 역시 기대할 만한 큰 이벤트가 없게 된다. 지난해와 비슷한 흐름이 이어질 수 있다. 지난해 신규 기술이전 성과가 없었던데다 렉라자건과 버금갈 대규모 마일스톤이 부재한 실정이다.
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