엔솔바이오사이언스가 자체 보유한 골관절염치료제 후보물질의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 통증치료 및 기능장애 개선 효능과 안전성 등을 중점적으로 평가할 계획이다.

18일 관련 업계에 따르면 엔솔바이오는 최근 식약처로부터 골관절염 치료제 후보물질인 '엔게디1000(E1K)'의 임상시험 계획을 승인 받고 본격적인 임상 작업에 착수했다.

이번 임상은 만 40세 이상 70세 이하의 중등증 무릎골관절염(K&L) 환자 120명을 대상으로 한다. 해당 질환 환자의 65%에 해당하는 K&L 등급 2단계 또는 3단계에 해당하는 환자군만 시험대상자로 모집한다. 다기관·무작위 배정·이중 눈가림·위약대조 형태로 시험을 구상했다.

엔솔바이오는 해당 임상의 1차 유효성 평가항목을 워맥 지수(WOMAC Index)상의 통증 점수 변화량으로 채택했다. 워맥 지수는 관절염 환자들의 통증 및 기능상태를 평가할 때 국제적으로 사용하는 평가 지표다. 2차 평가항목은 워맥 지수 총점 외 가시적인 통증 정도(Visual Analog Scale, VAS), 삶의 질 개선 지표 등으로 삼았다.

이번 시험에서 사용할 후보물질 E1K은 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 짧은 펩타이드다. 통증 경감과 연골 재생 등 두 가지 기전에서 동시 작용한다.

엔솔바이오는 약물의 두가지 작용기전을 입증하기 위해 임상을 나눠 설계했다. 이번에 식약처로부터 승인받은 임상 2상에선 통증과 관련한 기전 입증에 초점을 맞춘다. 구체적으로 통증 경감 기전은 체내의 수용체 중 하나인 TGF-β1에 영향을 받아 발현이 늘어나는 통증인자 NGF유전자를 억제하는 형태다.

연골 재생 기전은 별도의 임상(1b상)을 구성해 검증하고 있다. 연골재생과 관련한 임상은 서울대학교병원에서 안전성과 내약성 및 연골재생의 근거로 작용할 생체표지자 (Biomarker) 등을 평가하고 있다. 이를 통해 통증 경감과 연골 재생 두가지 기전에서 작용하는 골관절염 근본치료제를 개발한다는 목표다.

김해진 엔솔바이오 대표는 "해당 임상 설계를 통해 골관절염 근본치료제의 글로벌 기술수출을 추진하고 국내에서는 골관절염 통증치료제의 품목허가 시기를 앞당기고자 한다"며 "E1k의 상업화에 주력해 국내 골관절염 환자들을 치료 선택지를 넓힐 수 있도록 하겠다"고 말했다.