이 기사는 2022년 10월 21일 07시13분 thebell에 표출된 기사입니다

대웅제약이 위식도역류질환 치료제로 신약허가를 받은 펙수클루(코드명 DWP14012)의 적응증을 소화성 궤양으로 확장하기 위한 임상 3상 환자 모집에 나섰다. 해당 임상에선 시험군을 통해 펙수클루가 유효성을 인정받은 위산 분비 억제 효과 이외에 궤양 예방 효과 여부를 평가한다.

이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조 형태로 설계됐다. 펙수클루가 이번 임상에서 타깃하는 적응증은 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 계열의 소염진통제를 복용할 때 나타나는 소화성 궤양(peptic ulcer)이다. 시험 대상군은 관절염, 척추질환 등으로 소염진통제를 장기 복용중인 참여자로, 총 416명을 모집한다.

세부적으론 △사키나-미와 분류(Sakita-Miwa classification)에 따른 활동기 궤양(A1, A2), 치유과정기 궤양(H1, H2)이 위나 십이지장에 발현되지 않은 환자 △궤양 발생 위험인자를 갖고 있거나 △ 류마티스관절염, 골관절염 등 근골격계 질환으로 진단받아 24주 이상 NSAID 투여가 필요한 만 19세 이상 성인 남녀 중에서 시험자를 모집한다.

대웅제약의 펙수클루는 작년 말 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제(국산 34호 신약)로 품목허가를 획득했다. 올해 7월 시장에 정식 출시한 상태다. 출시 이후 3달 간 약 45억원의 처방액을 기록했다.

대웅제약은 펙수클루의 위식도역류질환 치료제 승인 이후 타깃 적응증을 확장하기 위한 여러 임상시험을 진행하고 있다. 회사는 이번에 진행하는 소화성 궤양 3상 외에도 아스피린 복용과정에서 나타나는 위장관계 부작용을 보완할 수 있는지를 모색하기 위한 임상(1상)도 별도로 진행하고 있다.

대웅제약 관계자는 "위식도역류질환 품목허가 외에 지속적으로 펙수클루의 활용 범위를 넓히기 위한 임상 및 R&D를 진행하겠다"고 말했다.