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대웅제약, 계열 내 최초 IPF 치료제 국내·외 2상 돌입 FDA IND 승인 석달 만…이중맹검·무작위 배정으로 안전성·유효성 검증

최은수 기자공개 2022-09-07 08:40:17

이 기사는 2022년 09월 07일 08:39 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제의 국내외 임상 2상에 진입한다. 대웅제약은 'DWN12088'을 IPF 계열 내 최초(first in class) 혁신신약으로 개발 중이다. DWN12088은지난 6월 미국 FDA로부터 임상 승인을 받은지 3개월 만에 국내 임상도 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 6일 대웅제약의 'DWN12088' 임상 2상 시험계획을 승인했다. 'DWN12088'는 조직 섬유화의 원인이 되는 콜라겐 생성 및 합성에 영향을 미치는 PRS(Proly-tRNA-Synthetese) 저해제(inhibitor)이자 경구투약용 정제다.

해당 임상에선 안전성과 유효성을 함께 검증할 계획이다. 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 형태로 설계됐다. 임상 실시기관은 인제대학교부산백병원, 울산대학교병원, 아주대학교병원, 순천향대학교부속부천병원, 연세세브란스병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 명지병원, 부천성모병원 등 13곳이다.

이번 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행된다. 미국 임상계획에 따르면 이번 글로벌 임상에서 총 102명의 IPF 환자를 대상으로 24주 간 시험약 또는 위약을 경구 투약하고, 노력성 폐활량(FVC) 수치 개선 정도를 평가한다. DWN12088 임상 1상은 호주 및 한국에서 수행했으며 162명의 건강인 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.

대웅제약이 DWN12088의 상업화에 성공할 경우 계열 내 최초 근본 치료신약 지위를 얻게 된다. DWN12088은 FDA로부터 IPF, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 7월엔 패스트 트랙(신속심사제도) 개발 품목으로도 지정됐다.

IPF는 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 굳어져 제 기능을 상실하는 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만이다. 희귀질환으로 분류되지만 2000년대 초 가습기 살균제 사건으로 국내 관련 환자가 대거 발견되며 주목을 받았다.

전 세계 IPF 시장 규모는 2030년 61억달러에 이를 것으로 전망된다. 다만 지금까지 출시된 IPF 치료제는 근본 치료(폐기능 개선)가 아닌 질병 진행만을 완화하는 기전이었다. 더불어 부작용 문제가 커 치료를 중도에 포기하는 환자들도 많다.
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