이 기사는 2022년 12월 13일 17시16분 thebell에 표출된 기사입니다

광동제약이 여성 성욕 저하 장애(HSDD) 치료제인 '바이리시'(성분명 브라멜라노타이드)의 임상 3상 환자 모집을 진행한다. 회사는 2020년 5월 식품의약품안전처로부터 가교 임상으로 승인받았는데, 코로나19 등의 영향으로 올해 2월로 예상되던 임상 종료 시기가 약 1년 가까이 늦어졌다.

광동제약은 최근 바이리시의 임상 3상을 위한 국내 환자모집공고를 재개했다. 모집대상은 성욕저하장애(성적 흥분 감소를 동반하거나 동반하지 않음) 폐경 전으로 진단을 받은 만 19세 여성 환자며 총 56일 동안 바이리시를 자가투여(피하주사)하는 형태다.

임상은 세부적으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 제 3상 가교 임상시험으로 설계됐다. 가교 임상시험은 해외에서 임상을 거친 약의 국내 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용되는지를 국내 모집자를 대상으로 확인하는 임상이다. 수행기관은 고려대학교의과대학부속병원을 포함해 14곳이다.

1차 평가변수는 기저치(Base line) 대비 시험 종료 시점에서 여성 성기능 지수(Female Sexual Function Index, FSFI) 1번 및 2번 문항으로 평가한 성욕 변화량이다. 설문지의 점수 계산법에 따라 계산한다. 2차 평가지수는 기저치 대비 시험 종료 시점에서 여성 성적 스트레스 점수의 변화량이다.

바이리시는 광동제약이 2017년 미국 팰러틴 테크놀로지스로부터 독점 개발권 및 판권 계약을 체결한 여성 성욕 장애 치료제다. 팰러틴 테크놀로지스는 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 HSDD가 있는 폐경 해당 치료제 바이리시의 품목허가를 획득했고 바이리시로 상업화에 성공했다.

바이리시는 일회용 펜 타입 피하 주사제다. 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시킨다. 여성 성욕 저하 치료제 시장은 해외에서 먼저 형성됐다. 바이리시와 경구용 치료제 애디(Addyi) 등 총 2개 품목이 상용화 됐다. 바이리시의 2025년 매출액은 약 1억5000만 달러(한화 약 2000억원)에 달할 것으로 전망된다.

국내의 경우 여성 성욕 저하 치료제는 아직 출시되지 않아 시장이 만들어지진 않았다. 광동제약은 당초 상업화 시기를 올해로 전망했다. 2021년 8월 첫 환자 등록을 했지만 이후 코로나19 팬데믹 여파로 모집이 지연됐다. 회사 측에서 환자 모집을 정상화하면 내년 말경 임상 데이터를 확보할 것으로 보인다.