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[제약사 개발비 자산화]케미컬의약품 위주 R&D 종근당, '당뇨'에 포커스작년 38억원 무형자산화…5대 제약사 중 가장 낮은 수치

임정요 기자공개 2023-05-15 10:10:41

[편집자주]

2018년 금융감독원이 발표한 지침에 따라 신약개발사들은 임상 3상 단계 이상의 파이프라인만 무형자산으로 인식할 수 있다. 바이오시밀러의 경우 임상 1상 개시 단계부터 자산화가 가능하다. 연구개발비의 무분별한 자산화를 지양하고자 상업화 가능성이 가시화 되는 시점을 감안하는 지침이 생겼다. 제약사들이 자산화한 개발비 현황은 상업화 단계에 가까워진 파이프라인을 파악하는 수단일 뿐 아니라 그간 들여온 파이프라인별 R&D 비용을 파악할 수 있는 도구다. 더벨은 주요 제약사의 자산화한 개발비를 살펴 실현가능한 미래수익성을 따져보았다.

이 기사는 2023년 05월 11일 08:09 THE CFO에 표출된 기사입니다.

종근당은 작년 연결기준 38억원의 개발비를 자산화했다. 5대 제약사 가운데 가장 낮은 수준이었다. 세부내용은 임상 3상을 진행중인 개량신약 5건, 바이오시밀러 1건 등이었다. 대부분 화학합성 개량신약이라 3상 단계에서도 큰 비용을 들이지 않았다.

종근당은 작년 연결기준 연구개발비용 총액으로 1634억원을 썼다. 매출의 12.17% 수준이었다. 다만 이 중 자산인식이 가능한 임상 3상 단계인 물질들의 비중이 적었던 것으로 파악된다. 사업보고서상 R&D 파이프라인 내역과 자산화한 개발비를 살피면 회사가 당뇨 적응증에 특히 집중하고 있는 점을 알 수 있다.

◇자산화한 3상 물질 6건, 대부분 개량신약

종근당의 R&D는 대부분 개량신약 위주다. 임상 3상 단계라 개발비를 무형자산으로 인식할 수 있던 품목은 총 6가지였다. 개량신약 5종과 연초 출시에 성공한 루센티스 바이오시밀러 1종이다.

자산화한 액수가 비교적 가장 컸던 품목은 당뇨복합제인 'CKD-371'이었다. 2021년 연구개발을 시작했는데 2022년 임상 3상을 개시한 만큼 개발기간이 짧은데도 회사에 빠른 회계적 효익을 가져왔다. 작년 8억원을 자산화했고 2026년 상반기 발매하는게 목표다.

고지혈복합제인 'CKD-391'은 2021년 4월 리피로우젯정으로 발매했다. 다만 아직 일부용량을 개발 중인 것으로 파악된다. 종근당 사업보고서에 따르면 이 파이프라인은 2025년 발매를 목표로 3상을 진행중이며 작년 7억원의 연구비를 자산화했다.

CKD-391은 종근당의 첫 자체보유 고지혈복합제라는 점에서 의미가 있다. 한국오가논과 공동판매하는 아토젯(아토르바스타틴, 에제티미브), 바이토린(심바스타틴,에제티미브) 외에 종근당이 자체개발한 첫 고지혈복합제다.

고혈압복합제인 'CKD-828'의 경우 2022년 연구개발을 시작해 곧장 임상 3상에 들어갔다. 작년 첫 해 연구에 5억5000만원을 투자했다.

녹내장 복합제인 'CKD-351'는 자산화한 품목 중 가장 연구개발기간이 길다. 2014년 연구를 시작해 2018년 임상 3상에 돌입했다. 2025년 상반기에 발매하는게 목표다. 개량신약임에도 연구시작부터 상업화까지 약 10년이 걸리는 장기 일정이다. 작년 이 파이프라인 임상에 들인 비용은 4억원이었다.


황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러는 2023년 초 브랜드명 '루센비에스'로 발매를 완료했다. 작년 개발비로 약 6억원을 들인게 마지막으로 더 이상의 개발비 지출은 없을 것으로 보인다.

한편 종근당이 출시한 약을 계속해서 자산화 누계액에 포함할지는 미지수다. 작년 허가받은 약들도 무형자산화하지 않은 점에서 미루어보아 개발중인 품목만 자산화하는 눈치다.

종근당은 작년 당뇨품목에서 엑시글루에스정을 허가받았다. 또 듀비메트에스서방정, 듀비에에스정의 허가를 신청했다. 더불어 위염치료제 지텍정을 허가받기도 했다. 이 같은 내용은 작년 무형자산화한 내역에 없다. 개발중인 품목만 자산화하고 발매한 약의 상각을 따로 보고하지 않고 있다. 유한양행, 대웅제약, 한미약품 등과 대비되는 부분이다.

◇개발 품목 24건 중 개량신약 62%…당뇨 적응증 최다

종근당은 작년 사업보고서상 개발중인 R&D 파이프라인 24건 가운데 개량신약이 15건(62%)이었다. 특히 당뇨를 타깃하는 파이프라인이 7건(30%)을 차지해 단일적응증으로는 가장 비중이 컸다. 이어 이상지질혈증(고지혈증 등)이 6건(25%)로 뒤를 이었다.

개량신약이란 기존 케미컬의약품에 성분을 복합하거나 화학구조를 일부 변경, 또는 약의 형태를 정제, 캡슐, 과립 등 바꾼 것을 뜻한다.


작년 한해 사용한 1634억원의 R&D비용은 대부분 개량신약이 아닌 신약연구에 쓰이고 있는 것으로 파악된다. 다만 신약 연구의 경우 화학합성신약 및 바이오 신약 모두 아직 임상 1상~2상 단계라 무형자산 인식까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 보인다.

종근당은 내분비계열 약물 외에도 항암제 연구를 2건 진행하고 있는 모습이 눈에 띈다.

특히 화학합성신약 'CKD-516'의 경우 종근당의 현재진행형 R&D 파이프라인 중 가장 수명이 길다. 20년 전인 2003년 최초 연구를 시작했고 대장암 대상 임상 1b상을 2016년부터 국내에서 진행하고 있다. 2015년부터는 면역항암제와 병용하는 임상 1상을 추가로 진행하고 있다.

10년 전인 2013년부터는 바이오신약 'CKD-702' 연구를 시작했다. 고형암 대상으로 임상 1상을 2020년부터 시작했다. 이들 파이프라인은 조기 기술이전 또는 임상 3상 IND 승인 시점부터 종근당 회계에 플러스(+)로 잡히게 된다.
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