이 기사는 2023년 10월 04일 14:44 thebell 에 표출된 기사입니다.

'종합 심장관리 플랫폼'을 내세운 에이티센스는 내년 초 기술평가를 검토하고 있다. 대기업에서 소형 디바이스 개발 경험이 풍부한 인력들이 모여 최대 14일간 지속되는 웨어러블 심전도 기기를 만들어냈다. 미국 식품의약국(FDA)에서 하드웨어 인증을 받은 데 이어 소프트웨어 인증절차를 밟고 있다.

기술평가를 거쳐 이르면 내년 상반기 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사를 청구할 예정이다. 연내 모의 기술성 평가도 염두에 두고 있다. 상장 주관사로 하나증권을 선정했다.

◇휴대폰 개발 전문가 포진, 소형 디바이스 '저전력·웨어러블' 경쟁력

에이티센스는 2017년 9월 이오플로우 최고기술책임자(CTO) 출신인 정종욱 대표가 설립했다. 정 대표는 현대전자, SK텔레텍, 팬택 등에서 연구원을 거친 이후 의료기기 분야로 옮겨 이오플로우에서 개발본부장을 역임했다. 에이티센스 설립 이후 삼성전자, LG전자 출신의 엔지니어를 영입해 연구개발 인력을 보강했다.

휴대폰 개발 출신 인력이 포진한 만큼 소형 디바이스 분야에선 강점을 가지고 있다. 저전력을 이용해 장기연속 사용가능한 디바이스 설계기술을 보유했다.

정 대표가 몸담았던 이오플로우가 그랬듯이 에이티센스도 일찌감치 '웨어러블' 의료기기 시장에 주목했다. 이오플로우의 경우 초저전력형 구동부를 통한 약물전달 시스템을 개발한 곳이다. 올해 1조원의 몸값을 받고 메드트로닉에 경영권을 넘기는 절차를 밟고 있다.

에이티센스는 저전력으로 환자 편의성을 극대화할 수 있는 웨어러블 기술을 확보하면 심전도 기기 뿐만 아니라 수면 무호흡기, 혈압계 등 다방면으로 개발 가능할 것으로 내다봤다.

에이티센스는 설립 2년만에 첫 제품인 '에이티패치'를 개발 완료했다. 에이티패치는 최대 14일 연속 사용 가능한 웨어러블 심전도 의료기기다. 이를 통해 24시간 동안 진행하는 심전도 검사(홀터)가 별도의 탈부착없이 가능하다. 업계에선 타사 제품군의 경우 최대 장기영속 가능한 시간이 3일 안팎 정도로 판단하고 있다.

에이티패치는 패치부와 일체화된 전극이 신체 움직임에 따라 발생하는 근전도(노이즈)의 유입을 막는 역할을 한다. 이와 함께 독자적인 센서칩을 통해 심장에서 발생하는 심전도 신호를 높은 감도로 검출한다.

에이티센스의 웨어러블 기술은 방진·방수성능을 높여 일상생활 가운데 샤워나 가벼운 운동도 가능한 편이다. 일회용 코인 셀 배터리 1개로 작동할 수 있도록 저전력으로 설계된 특성상 치료기회를 실시간으로 확보할 수 있는 이점도 있다.

◇글로벌 14개국 공급계약, 미국 진출 임박 '시장성 확보'

회사 설립 이후 제품개발을 비롯한 시장진출 속도는 상당히 빠른 편이다. 유럽 인증을 넘어 일본과 미국에서도 인증 절차를 속속 밟고 있다.

에이티센스는 2017년 9월 설립된지 2년만에 에이티패치 제조 인증을 받았다. 이듬해인 2020년 4월에는 유럽 의료기기(CE) 인증을 받기도 했다. 같은해 국민건강보험 요양급여대상으로 인정받았다. 본격적으로 양산되기 시작한 것이 설립 3년만인 2020년이다.

지난해 10월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에이티패치 의료기기 인증을 받기도 했다. 하드웨어 인증을 마쳤고 올해 소프트웨어 인증을 신청해 절차를 밟는 단계다.

이보다 앞서 일본에선 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 인증을 마쳤다. 지난해 8월 인허가를 마치고 일본 건강보험 수가를 획득했다. 에이티패치는 현재 일본 대형병원에서 처방되고 있다. 자국내 심혈관 의료기기 유통 전문기업인 '재팬 라이프라인'과 손잡고 판로를 넓히고 있다. 이밖에도 독일, 그리스, 브라질, 쿠웨이트 등 14개국을 대상으로 공급계약을 맺었다.