이 기사는 2024년 12월 23일 15시19분 thebell에 표출된 기사입니다

3세대 소화성궤양용제 ‘칼륨경쟁적위산분비 억제제(P-CAB)’ 신약을 개발한 국내 3사 중 가장 먼저 브라질 시장의 문을 두드렸던 대웅제약이 전략적 후퇴를 단행했다. 2020년 맺었던 수출공급계약을 해지하고 새로운 파트너사를 찾는다는 방침이다.

브라질은 2020년 기준 8000억원 규모로 전 세계에서 6번째, 중남미에서는 가장 큰 소화성 궤양용제 시장을 가진 국가다. 대웅제약 이외에도 HK이노엔이 현지 품목허가를 준비 중이며 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스 역시 내년 기술수출을 계획하고 있다.

◇펙수클루 브라질 진출 계획 ‘일시’ 중단…내년 곧바로 재개

대웅제약은 23일 P-CAB 제제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 브라질 수출 공급 계약을 해지했다고 공시했다. 계약 상대방은 브라질 제약사 ‘EMS S/A’로 지난 2020년 8월 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 859억원이다.

해지 사유는 ‘계약 상대방의 계약 불이행’이다. 대웅제약 관계자는 “펙수프라잔 브라질 품목허가와 관련해서 상대방이 서류 제출 등 절차에 있어 최선을 다하지 않은 부분을 보였다”며 “귀책사유는 상대방에 있다”고 말했다.


상대방의 귀책에 따른 계약 해지이기 때문에 계약금 반환 등의 의무는 없다. 대웅제약은 계약 체결 당시 계약 규모의 일부를 계약금으로 수취했다. 계약금 규모는 비공개다.

이번 계약 해지로 펙수클루의 브라질 품목 허가 절차는 일시적으로 중단된다. 하지만 내년 곧바로 새 파트너사와 공급계약을 체결해 내부적으로 계획한 브라질 출시 예상 일정에는 큰 변동이 없을 것이라는 설명이다. 당초 계획한대로 펙수클루가 내년 브라질에 출시되면 국내 P-CAB 개발 3사 가운데 가장 먼저 브라질 시장에 깃발을 꽂게 된다.

김도영 대웅제약 글로벌 영업센터장은 “브라질은 중남미 최대 시장이기 때문에 당연히 진출해야 하는 1순위 국가”라며 “상대방의 미흡한 부분으로 예정된 허가 일정이 미뤄질 우려가 있어 새로운 파트너사를 찾고자 하는 것이며 이미 많은 현지 파트너사들이 관심을 보이고 있다”고 말했다.

◇내년 출시 계획 지연 가능성도 "시간 걸리더라도 제대로 갈 것"

당초 펙수클루는 내년 브라질 출시 예정이었다. 이미 현지 허가를 위한 심사를 받고 있었다. 만약 신규 파트너사와의 계약에 차질이 생긴다면 내년 출시 계획이 지연될 가능성도 배제할 수 없다. 브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 사업자등록증(CNPJ)을 보유한 현지 업체가 아니면 인증을 내어주지 않는다.

대웅제약은 파트너사 문제를 제외하면 펙수클루의 브라질 출시에 큰 걸림돌은 없을 것이라고 말했다. 이미 규제기관에서 품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 추가 서류 제출 절차만 남아있기 때문이다.

대웅제약은 지난해 9월 펙수클루와 당뇨병 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’의 신규 허가를 위해 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 오송 스마트 공장의 GMP 실사를 진행했다. 결과는 ‘지적사항 없음(Zero Observation)’으로 최고점을 받았다.

김 센터장은 "아직 다른 국내 경쟁사들이 허가 심사를 신청한 상황이 아니기 때문에 현재로서는 여전히 대웅제약이 브라질 시장에선 가장 앞서고 있다"며 "시간이 조금 더 걸리더라도 시장에 제대로 진출하자는 마음으로 임하고 있다"고 말했다.

기출시한 중남미 국가에서의 성과도 브라질 진출에 힘을 보탤 것으로 보인다. 펙수클루는 지난해 7월 필리핀을 시작으로 해외 완제품 매출을 내고 있다.

올해 3분기 기준 펙수클루 해외 매출액은 13억4700만원이다. 올해 8월 남미 주요 국가인 멕시코, 칠레, 에콰도르에 펙수클루를 출시하면서 1분기만에 올해 반기 기준 누적 해외 매출액만큼을 벌어들였다.

대웅제약 관계자는 “브라질 다음으로 큰 멕시코 시장에서 펙수클루는 빠른 약효와 9시간의 긴 반감기로 의료진과 환자들 사이에 호평을 받으며 ‘Korean Pill(한국 약)’이라는 별칭까지 얻었다”며 “주변국에서의 호응과 시너지를 통해 브라질 출시에도 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.