이 기사는 2025년 03월 07일 13시44분 thebell에 표출된 기사입니다

시노펙스는 국내 5개 상급병원에서의 공식 임상시험 일정 중 혈액투석 환자 50명을 대상으로 시행한 환자 사용 임상시험이 마무리됐다고 7일 밝혔다. 국산 인공신장용 혈액여과기(혈액투석필터)로는 첫 공식 임상이다.

시노펙스는 지난해 5월 전문임상 수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 계약을 체결하고, 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험을 시작했다.



이번 임상시험은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'에서 국산화에 성공한 인공신장기용 혈액여과기의 품질 및 기술 우수성 입증을 위해 글로벌 기업의 최신 제품과 비교 시험하는 국책과제로 진행됐다. 환자 임상의 결과는 올해 3분기 내에 국제적인 권위를 갖는 학술지에 논문이 발표될 예정이다.

시노펙스 인공신장사업부 이진태 본부장은 "국산 제품으로 처음 진행된 환자에게 적용한 임상이 성공적으로 마쳤으며, 결과는 서울대병원 신장 내과 김동기 교수팀을 중심으로 임상이 진행된 5개 상급병원과 CRO 업체의 데이터 집계 및 분석, 논문 작성 과정을 거쳐 향후 국제적 학술지를 통해서 공식적으로 발표할 것"이라고 말했다.

시노펙스에 따르면 혈액여과기는 인공신장기와 함께 혈액투석의 핵심 의료기기로 꼽힌다. 연간 약 2000만개가 사용되고 있으나 전량 수입에 의존해 왔다. 시노펙스는 지난해 제품을 첫 출시한 이후 현재 국내 25개 거점병원에 제품을 공급하고 있다. 올해 중 100개 병원으로 확대한다는 목표다.

한편 시노펙스는 글로벌 시장 진출을 위한 CE MDR 및 US FDA의 승인도 별도의 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 승인을 받아서 3개 혈액투석센터에서 임상을 진행하고 있다.