이 기사는 2016년 07월 15일 16:11 thebell 에 표출된 기사입니다.

신라젠이 해외에 이어 국내에서도 간암 환자를 대상으로 한 임상 3상에 나선다.
문은상(사진) 신라젠 대표이사는 15일 머니투데이 더벨과 만나 "오는 9월 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 청구와 함께 국내시장에서 임상 3상을 추진 할 것"이라며 "바이오 기술기업으로의 가치를 극대화하기 위한 것"이라고 말했다.

신라젠은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상 3상에 대한 특정시험계획평가(SPA)를 획득하고 전세계 20 여개 국가와 140개 병원에서 진행성 간암환자 600명을 대상으로 임상시험을 진행했다.

펙사벡은 기존 항암제가 세포 성장신호를 억제하는 것과 달리 암 세포를 직접 사멸시킨다. 복합항체를 통한 면역치료로 완치를 이끌 수 있는 작용기전을 보여 세계 최초의 간암 치료 바이러스로 기대를 모으고 있다.

전신치료를 받지 않은 총 600명 환자를 대상으로 진행된 시험에서는 펙사벡+소라페닙(상품명 넥사바) 병용법과 소라페닙을 대조군으로 비교해 전체 생존기간(OS)을 1차 평가목표변수로 보고 있다. 소라페닙은 현존하는 유일한 간암치료제다.

올해 1월에는 뉴질랜드에서 글로벌 임상 3상에 대한 첫 환자 등록을 완료했고 현재 미국, 뉴질랜드 및 대만에서 총 19명의 환자가 등록돼 임상이 진행중이다. 국내 바이오벤처로는 드물게 유럽과 중국의 유수 제약사인 트렌스젠, 리스팜 등과 글로벌 파트너십을 확보한 신라젠은 이들 제약사들로부터 임상 3상 비용과 마케팅을 지원받아 임상 이후 빠른 해외 시판과 현지 시장 진입 가능성도 높이고 있다.

문 대표는 "국내에서도 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 개시에 대한 승인을 취득했다"며 "오는 9월 국내 12개 병원에서 첫 환자 등록을 마치고 임상에 들어갈 것"이라고 말했다. 이어 "코스닥 상장을 위한 예비심사 청구 역시 9월 중 제출할 것"이라고 덧붙였다.

신라젠은 지난해 NH투자증권을 주관사로 선정하고 올해 코스닥 시장 상장을 준비 중이다. 지난 4월 기술성 평가에서 AA등급을 획득했다. 이전 기술성 평가를 통해 특례상장을 추진했던 바이오 기업중 최고 수준의 평가다.

그는 "기술성 평가에서 높은 수준의 등급을 획득한 것은 신라젠의 항암제 기술 및 글로벌 상업화 가능성이 긍정적으로 평가된 사례"라며 "기술성 평가라는 큰 문턱을 넘어선 만큼 신라젠의 특례상장 가능성은 매우 높다"고 강조했다.

문 대표는 "상장 가치를 기대한 연기금, 공제회 등 기관 투자자들이 상장전 투자유치(프리IPO) 방식의 참여 요청이 이어지고 있다"며 "상장전 투자유치를 포함해 코스닥 상장에 대한 주주 및 시장의 기대가 커 상장에 차질없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

최대주주 밸류인베스트먼트코리아(이하 VIK)를 둘러싼 악재와 관련해 문 대표는 "단순 투자 유치를 위해 VIK의 투자를 받았지만 리스크 해소를 위해 모든 지분을 정리했다"고 강조했다.

신라젠은 지난 2014년 9월 단순 투자유치를 위해 VIK를 대상으로 CB와 우선주를 발행했다. 하지만 최대주주로 올라선 VIK가 투자금 유치과정에서 소액 투자자를 대상으로 유사수신 행위에 나섰다는 지적에 휩싸이며 신라젠 상장의 걸림돌로 작용했다.

문 대표는 "VIK가 보유한 신라젠 지분은 전량 해소된 상황"이라며 "더 이상 최대주주를 둘러싼 악재는 없을 것"이라고 못박았다. 신라젠의 최대주주는 문 대표로 10.54%(6월 말 기준)를 보유중이다.

한편 투자금융(IB)업계에 따르면 메리츠종금증권은 기관투자자들을 대상으로 1500억 원 규모의 신라젠 사모 전환사채(CB) 발행을 준비중인 것으로 알려졌다. 신라젠은 올해초 하나금융투자(225억 원)와 바이오·헬스케어 분야 사모펀드(PEF) 운용사 메디베이트파트너스(126억 원) 등을 포함한 기관투자자 대상 CB 발행에 나서며 총 400억 원 가량을 조달했다.