이 기사는 2016년 09월 13일 11:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성그룹 바이오 사업이 탄력을 받게 됐다. 유럽에서 허가받은 삼성바이오에피스 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러가 각국에서 처방이 시작됐고 캐나다 등 유럽 외 지역에서도 시판 승인이 잇따르면서 본격적인 매출 발생을 예고하고 있다. 엔브렐과 레미케이드는 지난해 글로벌 10대 의약품으로 연간 10조 원 이상의 처방액을 올리는 대형 제품이다.

13일 삼성바이오에피스에 따르면, 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스(국내명)가 지난달 30일 캐나다 시판 허가를 받았다. 한국, 유럽, 호주에 이은 판매 승인이다. 브렌시스는 한국에서 지난해 9월, 유럽(유럽명 베네팔리)은 올해 1월, 호주에서는 7월에 허가를 받았다. 브렌시스는 한국과 유럽에서 처방이 이뤄지고 있는 상태다.

초반 성적은 양호하다. 베네팔리 유럽 유통 파트너사 바이오젠은 지난 1분기 사업보고서에서 베네팔리 매출이 180만 달러(약 20억5800만 원)을 기록했다고 밝혔다. 베네팔리는 지난 1월 유럽의약국(EMA)으로부터 허가를 받아 영국, 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 네덜란드 등에서 팔기 시작했다. 국내에서도 종합병원 랜딩 작업이 마무리 단계에 들어가면서 하반기 본격적인 매출이 기대되고 있다.

레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(국내명)도 최근 영국에서 출시되며 매출 발생에 힘을 보태고 있다. 지난 5월 유럽(유럽명 플락사비) 허가를 받은 지 석 달여만이다. 렌플렉시스는 셀트리온 램시마와 같은 성분으로 글로벌 시장에서의 경쟁이 이뤄지게 됐다.

<자료: 삼성바이오에피스>

바이오시밀러 시장은 속도전이 생명이다. 셀트리온만 봐도 유럽에서 출시된 램시마가 최초의 레미케이드 바이오시밀러라는 프리미엄을 안고 시간이 갈수록 오리지널 시장을 잠식하고 있다. 셀트리온은 램시마가 연내 유럽 오리지널 시장의 50% 점유율을 차지할 것으로 자신하고 있다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러 상황도 나쁘지 않다. 퍼스트 무버(first mover)는 아니지만 선두 주자와 허가 및 출시 시점에서 크게 밀리지 않는다. 판촉 활동도 글로벌 다국적제약사와 손을 잡으면서 경쟁력을 갖춘 상태다. 삼성바이오에피스는 유럽은 바이오젠, 미국은 MSD와 판매 계약을 맺고 있다.

처방 근거가 되는 데이터 역시 확보한 상태다. 지난 6월 영국 런던에서 열린 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 브렌시스와 렌플렉시스를 포함한 TNF 억제제 바이오시밀러 3개 제품의 임상 결과를 발표했다. 여기서 오리지널과 동등성은 물론 원조약과 스위칭해서 써도 좋다는 데이터까지 공개했다.

다른 TNF 억제제 휴미라 바이오시밀러(SB5)도 지난 6월 유럽에 허가 신청을 한 상태다. SB5마저 유럽에서 승인이 되면 삼성바이오에피스는 TNF 억제제 3종의 바이오시밀러를 모두 보유한 회사가 된다. 같은 계열이라는 점에서 시너지 효과가 기대되는 대목이다.

미국 시장 진출도 가시권이다. 렌플렉시스는 지난 6월 미국 승인 신청서를 냈고 브렌시스와 SB5 역시 이르면 연내 미국 허가 도전이 이뤄질 수 있다.

관건은 역시 국가별 침투 속도다. 유럽은 물론 세계 최대 시장 미국도 바이오시밀러 처방 확대 조짐을 보이고 있어 시간이 별로 없다. 미국은 최근 램시마에 이어 노바티스 엔브렐 바이오시밀러를 허가해주며 닫혔던 문을 열고 있다. 바이오시밀러 진입 단계인 현 시점에서 시판 승인 속도 및 마케팅 전략이 무엇보다도 중요하다는 소리다.

업계 관계자는 "삼성이 개발한 바이오시밀러가 유럽에서 허가 및 출시가 이어지면서 본격적인 매출을 발생시키기 시작했다"며 "향후 국가별 침투 전략에 따라 삼성의 신수종 사업인 바이오 미래가 달려있다"고 내다봤다. 이어 "먼저 진출한 셀트리온과의 선의의 경쟁도 관전포인트"라고 덧붙였다.