이 기사는 2016년 09월 29일 17:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품이 항암제 명가 로슈에 항암제를 기술 수출하는 성과를 이뤄냈다. 계약금 포함 1조 원 규모의 라이선스 아웃 계약이다. 한미약품은 지난해 8조 원 규모의 신약후모물질 기술 수출에 이어 또 한번 글로벌 제약사에게 기술력을 인정받게 됐다.

한미약품은 자체 임상 1상 개발 중인 RAF 표적 항암신약 HM95573 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사 제넨텍과 라이선스 계약을 29일 체결했다고 밝혔다. 이번 제휴로 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM95573의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.

한미약품은 제넨텍으로부터 확정된 계약금 8000만 달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤(milestone)으로 8억3000만 달러를 순차적으로 받는다. 개발에 성공해 상용화될 경우, 판매에 따른 두 자리수 로열티도 받는다. 해당 계약의 전체 계약 조건은 공개되지 않았다.

HM95573의 임상은 B-RAF, N-RAS, K-RAS 변이 고형암 환자 35명을 대상으로 국내 5개 기관에서 진행 중이다.

지난 6월 미국 시카코에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상 1상 시험 중간 결과에 따르면, HM95573 200mg 1일 1회 투여군에서 종양 감소가 관찰됐다. 특히 현재까지 적절한 치료제가 없는 N-RAS 변이 흑색종 환자에서 종양 크기가 기저치 대비 30% 이상 감소됐다. 암 진행 없이 3개월 이상 치료를 지속한 환자들도 전체의 40% 이상을 차지했다.

한미약품은 HM95573의 적정용량 탐색을 위한 용량 증량 임상시험을 진행 중이며, 향후 흑색종을 비롯해 다양한 RAF 또는 RAS 변이 고형암(대장암, 폐암, 갑상선암, 췌장암 등)에서의 효과를 확인하겠다는 계획이다.

이번 계약이 주목받는 이유는 라이선스 아웃 대상이 로슈 자회사라는 점이다. 로슈는 유방암 표적치료제 허셉틴 등 항암제로 특화된 글로벌 공룡 제약사다. 한미약품은 지난해 당뇨병 치료제 3종을 당뇨병약 명가 사노피에 수출하기도 했다.

한편 이번 HM95573 계약은 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino-Antitrust Improvements Act) 상의 승인절차를 포함한 미국 법 상의 계약 발효 절차가 적용되며, 올해 4분기 내 최종 승인될 것으로 예상된다.