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효능논란 인보사 '연골재생' 실패 아니다 허가 임상서 1차 아닌 2차 평가변수로 평가…판단 불가능

이석준 기자공개 2017-07-17 08:39:22

이 기사는 2017년 07월 17일 07:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코오생명과학이 만든 골관절염 치료제 인보사가 연골재생 효능 논란에 휩싸였다. 식약처가 인보사 적응증을 연골재생(구조개선) 효과는 제외한 통증완화(기능개선)로만 내줬기 때문이다.

하지만 이같은 결과가 인보사의 연골재생 효능이 없다는 것을 뜻하지 않는다. 식약처가 대조군(생리식염수)과 차이가 없다고 판단한 인보사의 연골재생 효과는 1차 평가변수가 아닌 2차 평가변수 자료였기 때문이다. 임상의 성공 유무는 2차가 아닌 1차만으로 평가한다.

식약처는 지난 13일 인보사 국내 허가에 대한 보도자료를 통해 "손상된 연골 재생 효과 등은 인보사군과 대조군에서 차이를 보이지 않았다"고 지적했다.

이 문구 하나로 인보사는 효능 논란에 휩싸였다. 목표였던 연골재생(구조개선)은 없고 통증완화(기능개선) 적응증만 얻은 신약이 됐기 때문이다.

적응증 범위만 놓고 보면 한계로 볼 수 있다. 다만 이를 연골재생 임상 실패 즉, 효능 축소로 규정할 수는 없다.

인보사 허가 임상 데이터는 통증완화를 1차 평가변수(Primary endpoint)로 봤다. 코오롱생명과학은 인보사 허가 임상 1차 평가변수에서 통증완화(기능개선) 관련 유효성과 안전성을 체크했고 목표로 했던 수치를 이끌어내는 데 성공했다. 이에 식약처도 시판 승인을 내줬다. 인보사 국내 임상3상 결과에 따르면 투여군 156명 중 84%에서 통증완화 효과를 보였다.

연골재생은 2차 평가변수로 임상을 진행했다. 2차평가에서 연골 재생은 대조군에 비해 유의미한 차이를 내지 못했다.

2차 평가는 임상의 성공 유무를 판단하는 기준이 되지 않는다. 임상의 성공 유무는 1차 평가변수만을 기준으로 한다. 2차 평가변수는 참고 자료일 뿐이지 학계, 식약처 등에서 인정받지 못한다. 2차 평가변수를 놓고 실패다 성공이다 말할 수 없는 이유다.

코오롱생명과학이 인보사를 1차 평가변수를 연골재생으로 임상을 진행해 성공했다면 관련 적응증을 획득할 수 있었다.

식약처나 코오롱생명과학이나 연골재생을 1차 평가변수로 디자인한 임상이 추진되고 있는지는 기밀이라고 답했다. 다만 이런 디자인으로 임상을 성공하면 연골재생 치료제 타이틀을 얻을 수 있다. 식약처 관계자도 "2차 평가변수는 참고자료이지 임상 자체의 성공 유무를 따지려면 1차 평가변수를 보고 판단해야한다"고 말했다.

코오롱생명과학은 하반기 인보사 미국 3상을 진행할 것으로 보인다. 피험자 규모는 한국(156명)보다 6.5배 많은 1020명, 기간은 2배 늘어난 2년이다. 코오롱생명과학은 미국 임상을 통해 연골재생 등 구조개선 효과를 입증하겠다는 입장이다.
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