이 기사는 2018년 03월 27일 16:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

네이처셀이 개발 중인 줄기세포 관절염치료제 '조인트스템'이 식품의약품안전처로부터 조건부 판매허가를 받지 못했다. 네이처셀 측은 식약처의 판매허가 반려 조치가 부당하다는 입장을 취하면서 곧 이의신청을 제기할 예정이다.

27일 업계에 따르면 네이처셀은 이번주 내 조인트스템에 대한 조건부허가 및 품목허가 반려를 재심해달라고 이의신청을 할 예정이다.

라정찬 네이처셀 대표는 "식약처 고시가 만들어지고 난 뒤 중앙약사심의위원회의 재량권이 너무 비대해졌다"며 "네이처셀의 재심이 받아들여지지 않으면 행정소송에 나설 것"이라고 밝혔다.

라 대표는 "희귀병 뿐만 아니라 중증비가역성질환인 K-L그레이드 3·4인 환자도 조건부허가에 포함됐다"며 "그런데 이번에 중앙약심에서 '대상 환자수가 적음', '미국에서 임상시험한 K-L그레이드 3·4 환자만 대상으로 한 임상시험이 3상 임상계획서와 유사하지 않다는 점' 등을 지적받았다"고 말했다. 안정성에는 문제가 없으나 대조군과 비교하지 않고 투약 전후만 비교했던 점이 문제로 제기됐다.

네이처셀은 한국에서도 임상 1·2상 2b까지 진행했으나 식약처에서는 K-L그레이드 2가 포함돼 있어서 대상으로 인정하지 않았다. 네이처셀은 결과 중 K-L그레이드 2만 제외시키면 되는데 2가 들어있는 결과 전체가 인정되지 않아 부당하다는 입장이다. 라 대표는 "K-L그레이드 3·4인 환자는 그 분류 안에 들어가는게 식약처가 확인해준 사실"이라며 "K-L그레이드 3·4에서 조인트스템을 맞은 환자는 미국과 한국을 합쳐 31명이고, 지적한대로 13명이 아니다"라고 밝혔다.

이어 "K-L그레이드 4인 환자가 개발된 약으로 우선 치료를 하고 여의치 않을 경우 수술을 하는 게 조건부 허가의 취지"라면서 "치료의 기회를 넓히는 측면에서 조인트스템이 품목허가를 받지 못할 이유가 없는데 기준이 모호하다"고 밝혔다.

이번 조건부 허가와는 별개로 네이처셀은 임상 3상을 계획대로 진행할 예정이다. 조건부 품목허가는 임상 3상을 면제해주는 것이 아니기 때문에 판매허가를 받더라도 3상을 진행해야 한다. 미국에서는 내년말 정도 3상을 신청할 수 있을 것으로 추측하고 있다.

라 대표는 "한국은 중국 경유지고 미국에서 허가를 받아야 전세계 표준이 된다"며 "61명에게 효과를 확인했기 때문에 인원수가 늘어난다고 해서 결과가 달라질 확률은 적다"고 밝혔다. 이어 "화학약품은 인원이 많아지면 부작용이 생길수도 있지만 자아줄기세포는 안정성은 확실하다고 자부한다"고 말했다.