이 기사는 2019년 09월 02일 08:49 thebell 에 표출된 기사입니다.

코미팜이 지난 4월 임상 승인을 받은 항암 신약 '코미녹스(PAX-1)'의 교모세포종(뇌신경에 붙어있는 암)을 적응증으로 하는 호주 임상 2상을 본격적으로 개시한다.

코미팜은 코미팜호주법인(Komipharm International Australia Pty Ltd)이 지난달 30일 호주 식약청(TGA)으로부터 코미녹스의 교모세포종을 적응증으로 하는 임상 2상 개시를 최종적으로 승인받았다고 2일 밝혔다. 앞서 코미팜호주법인은 호주 뉴사우스웨일즈(NSW) 주정부 보건서비스부에 해당 임상 2상을 신청했고, 지난 4월 17일 임상 승인을 받은 바 있다.

코미팜에 따르면 이번 호주 임상 2상은 교모세포종을 진단받은 신규 환자 40명과 교모세포종 수술 후 재발한 환자 40명 등 총 80명을 대상으로 진행된다. 임상은 호주 시드니에 위치한 Prince of Wales Hospital에서 실시한다.

포유동물 및 사람의 뇌 조직에는 뇌혈액 관문이라고 불리는 혈액-뇌장벽(BBB)이 있어 뇌를 보호하고 있다. BBB는 뇌로 약물이 전달되지 못하게 막는 작용을 하므로 일반적으로 뇌에 생긴 종양은 약물로 치료할 수 없다. 코미팜 측은 코미녹스는 약물이 직접 암세포에 도달해 암세포의 텔로미어(암세포 DNA에 붙어있는 증식인자) 사멸을 유도하는 작용기전이라고 설명했다.

회사 관계자는 "교모세포종 암세포는 뇌 신경세포 주위에 붙어 있는 관계로 표준 치료법인 수술을 해도 암세포 모두를 제거할 수 없는 암종으로 필히 재발할 수밖에 없다"며 "이를 극복할 방법은 약물 치료밖에 없다고 판단, 코미팜은 사명감을 갖고 오래전부터 비공개로 코미녹스를 교모세포종 1차 표준치료제 지정을 목적으로 개발을 진행해왔다"고 밝혔다.

교모세포종은 '희귀의약품(orphan drug)'에 해당하는 암종으로, 코미팜은 임상 진행 중에 미국 식품의약국(FDA)에 코미녹스에 대한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 신청한다는 계획이다. 미국을 비롯한 여러 국가들은 희귀의약품에 해당하는 신약에 대해 임상 2상의 결과만으로 신속 판매승인 절차와 신속 의료수가 책정을 실시하는 정책을 펼치고 있다.

세계보건기구(WHO) 등급 시스템에 따르면 종양은 그 악성도에 따라 등급이 1~4로 분류된다. 등급 1 종양은 가장 악성도가 낮은, 등급 4 종양은 성장 속도가 빠르고 위험한 잠재력을 지닌 가장 악성도가 높은 종양이다. WHO는 뇌암의 교모세포종(GBM)을 가장 악성도가 높은 등급 4로 분류하고 있다.