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신풍제약, '뇌졸중 치료신약' 후기 임상2상 순항 2020년 하반기 탑라인 데이터 발표 계획, 글로벌 기술수출 가능성

강인효 기자공개 2019-11-29 08:00:00

이 기사는 2019년 11월 28일 16:11 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신풍제약의 주력 파이프라인인 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 치료제 'SP-8203(개발명)' 후기 임상이 순항하고 있다. 신풍제약은 내년 상반기 SP-8203의 임상 2b상을 마무리한 뒤 하반기에 탑라인(최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 임상의 주요 결과) 데이터를 발표할 계획이다. 앞선 임상 2a상에서 안전성뿐만 아니라 유효성이 입증된 만큼 향후 임상 2b상 결과도 긍정적으로 나올 경우 글로벌 기술수출 가능성도 커질 것으로 전망된다.

신풍제약은 올해 3월부터 전국 14개 대학병원에서 168명의 뇌졸중 환자를 대상으로 SP-8203의 임상 2b상을 진행 중이다. 현재 60%가량 임상 환자를 모집했으며 내년 상반기 안에 환자 모집 완료를 목표로 하고 있다. 앞서 신풍제약은 작년 12월 식품의약품안전처로부터 SP-8203의 임상 허가 신청(IND)을 승인받았다.

신풍제약 관계자는 "임상 2b상은 지난 3월 첫 투약을 시작으로 진행 중으로 당초 목표는 10개월 안에 환자 등록을 완료한다는 것이었다"며 "계획보다 시점이 다소 늦어지긴 했지만 이르면 내년 1분기 안으로 환자 모집이 완료될 것으로 바라보고 있다"고 말했다.

이어 "환자 모집 완료 후에는 3개월간 추적 관찰과 데이터 분석을 마치게 되면 내년 하반기에는 탑라인 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상한다"며 "유의미한 임상 결과가 도출되면 글로벌 제약사와 기술수출(라이선스 아웃) 또는 공동 개발도 가능할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

SP-8203은 신풍제약 파이프라인 중 가장 상업화 단계에 앞서 있는 혁신 신약(First-in-class)으로 화학합성의약품(케미컬의약품)이다. 성분명은 오탑리마스타트(Otaplimastat)로 정했다. SP-8203의 주요 적응증은 뇌혈관이 막혀서 생긴 허혈성 뇌졸중, 일명 뇌경색이다.

SP-8203은 뇌졸중 표준 치료제인 '액티라제(Actilyse)' 투여 후 발생하는 부작용인 뇌출혈 발생 확률을 낮춰주는 혁신 신약이다. 뇌졸중은 크게 출혈성과 허혈성으로 나뉜다. 출혈성은 뇌혈관이 터지는 것이며 허혈성은 막히는 것을 뜻한다. 뇌졸중의 90% 정도가 허혈성이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환이다. 전 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 규모는 2020년까지 약 2조3000억원에 달할 것으로 예상된다.

tPA 제제인 액티라제는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 유일한 뇌졸중 치료제로, 개발사는 독일 제약사 베링거인겔하임이다. tPA는 뇌졸중 환자의 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 역할을 하는 '혈전 용해제'를 말한다.

신풍제약 뇌졸중 치료제 후기 임상 2상 디자인_20191128
신풍제약의 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 치료제 'SP-8203' 후기 임상 2상 디자인. / 자료=신풍제약

뇌졸중 환자가 tPA 제제인 액티라제를 투여받으면 뇌혈관을 막고 있던 혈전이 녹는다. 이때 tPA 제제에 의해 'MMP(Matrix Metalloproteinase)'가 지나치게 활성화되면 뇌출혈이 발생할 가능성이 커진다. MMP는 세포외 기질을 파괴시킬 수 있는 단백질 분해 효소다. 혈관내피세포 등에 분비되는데 뇌경색의 출혈성 전환, 뇌부종 등 뇌경색의 예후와 밀접한 관계가 있다.

이는 뇌졸중을 치료하기 위해 투여한 약(액티라제)이 뇌출혈이라는 부작용을 일으킬 수 있다는 의미다. SP-8203은 액티라제로 인해 일어나는 MMP 활성을 저해(억제)함으로써 액티라제로 투여로 발생할 수 있는 부작용인 추가적인 뇌출혈을 막는 게 핵심 작용기전이다. SP-8203이 표적 단백질(Target Plasma Protein)과 결합해 내인성 저해제 'TIMP(Tissue Inhibitor Metalloproteinase)'를 증가시킴으로써 MMP 활성을 감소시켜 tPA 제제로 인한 뇌출혈을 억제하는 것이다.

신풍제약은 SP-8203의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료한 뒤 2020년말 국내 임상 3상을 개시한다는 목표다. 이어 2022년말까지 임상 3상을 마치고선 2023년까지 신약 허가 신청(NDA)을 완료할 예정이다. 신풍제약은 임상 2b상 결과가 목표한대로 나오면 글로벌 빅파마에 SP-8203을 기술수출하는 방안도 고려하고 있다.

SP-8203의 임상 2b상은 임상 2a상에 비해 약물 투여군 규모를 대폭 늘려 신약후보물질의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 주요 목표다. 특히 SP-8203의 임상 2a상은 결과는 최근 세계 뇌신경학 분야 최고 권위 학술지 중 하나인 신경학연보(Annals of Neurology)에 게재가 확정됐다.

신풍제약 관계자는 "비임상(동물실험)에서 tPA와 SP-8203과의 병용 투여시 tPA에 의해 유발되는 부작용을 억제하는 효과가 입증됐다"며 "이어 진행한 임상 1상에서 안전성을, 임상 2a상에서 유효성까지 확인한 만큼 임상 2b상을 신속하게 진행해 SP-8203의 효능도 통계적으로 입증할 것"이라고 말했다.
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