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큐로셀, GMP 완공 초읽기… '한국형 CAR-T' 주목 삼성서울병원 손잡고 내년 1월 말 생산 기대

조영갑 기자공개 2019-12-30 09:13:31

이 기사는 2019년 12월 27일 15:58 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

차세대 항암제 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)치료제를 개발하는 큐로셀이 GMP 생산시설의 완공을 앞두고 있다. 한국 최초의 CAR-T 치료제(시약) 생산이 초읽기에 들어간 셈이다.

CAR-T는 환자로부터 T세포(병원균 사멸 림프구)를 분리해 추출한 다음 종양을 제거하도록 유전적 조작을 거쳐 환자에게 다시 주입하는 치료제다. 환자 맞춤형 치료법이다. 종양 인식능력이 우수하고, 사멸 척도인 완전관해율이 83% 수준이라 '꿈의 세포치료제'로 불린다. 1회 투약비용이 4~5억원 수준으로 현존 최고가 약물이다.

큐로셀은 올해 초 삼성서울병원 측과 공동연구 협약식을 맺고 GMP 시설을 조성해왔다. 내년 1월 말 병원 측과 완공식을 하고 본격적인 생산에 나선다는 계획이다. 큐로셀은 올해 초 클로징한 시리즈B 150억원의 절반을 시설투자에 썼다. 기존 투자기관인 인터베스트, 미래에셋캐피탈 등이 후속투자를 했고, 타임폴리오자산운용, 스틱벤처스가 새롭게 펀딩에 참여했다.

큐로셀의 GMP는 국내 최고수준의 병원과 협업 한다는 점에서 의미가 있다. 삼성서울병원이 GMP 공간을 제공하고 임상을 함께 진행한다. 큐로셀의 CAR-T 치료제에 대해 IND(임상계획승인)을 획득하면 삼성서울병원의 연구진이 기준에 맞는 대상자를 선별하고 큐로셀과 함께 임상을 진행하는 식이다.

의료법상 비영리기관인 병원이 큐로셀과 영리활동을 할 수는 없다. 다만 향후 한국형 CAR-T 치료의 중심지로 부각될 가능성이 높다. 삼성서울병원과 더불어 서울대병원도 CAR-T 임상을 공동 수행할 예정이다.

현재 CAR-T 시장은 미국과 유럽이 주도하고 있다. 미국 식품안전의약국(FDA)는 2017년 CAR-T 치료제에 대해 세계 최초로 시판허가를 내줬다. 노바티스의 킴리아(Kymriah)와 길리어드 예스카다(Yescarta)가 현재 글로벌 시장에 팔리고 있는 CAR-T 치료제다. 예스카타는 지난해에만 2억6500만 달러(약 3100억원)의 매출액을 올렸다.

한국에서는 유틸렉스, GC녹십자셀, 툴젠 등이 CAR-T를 개발하고 있다. 큐로셀의 속도가 가장 빠르다. 생산시설을 준공하면 임상과 제품개발에 더 탄력을 받을 것으로 보인다. 큐로셀은 CAR-T의 IND를 내년 3분기 정도로 예상하고 있다. 1/2a상을 동시에 진행한다는 방침이다.

큐로셀의 CAR-T는 고형암 반응률을 끌어올리기 위해 면역관문물질 PD-1의 발현을 낮추는 방식으로 개발하고 있다. CAR-T의 적응증은 현재 혈액암에 집중돼 있다. 임상에서 유효성이 입증되면 고형암 타깃까지 가능한 한국형 CAR-T 치료제로의 확장이 가능한 대목이다.

김건수 큐로셀 대표는 "병원 측의 혈액종양 연구진과 함께 매달 임상에 대한 의견을 교환하면서 개발을 가속화하고 있다"면서 "GMP가 완성되고 제품이 생산되면 3분기 쯤 IND를 제출해 임상에도 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

큐로셀은 한화, LG생명과학, 차바이오텍 출신 개발전문가 김건수 대표와 T세포 치료제 전문가 김찬혁 카이스트 교수와 항체 전문가 심현보 이화여대 교수가 2016년 공동창업한 국내 1호 CAR-T 치료제 개발회사다.
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