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약사법위반 논란 메디톡스, 제재규모 얼마 작년 매출 42% 판매 중지 해당…고급 라인업 및 필러는 제재 무관

최은수 기자공개 2020-04-21 08:33:26

이 기사는 2020년 04월 20일 16:35 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

메디톡스가 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 제품에 대한 잠정 제조·판매 중지 명령을 받으면서 펀더멘털 하락이 불가피해졌다. 식약처 처분의 적정성은 따져볼 필요가 있지만 사실상 메디톡스 주력 품목 판매 중단 조치에 해당하는 탓이다.

메디톡스가 지난해 올린 매출 가운데 42% 가량이 판매 중지 명령을 받은 품목에 해당한다. 메디톡스는 행정 소송을 제기하는 한편 제재와 상관없는 재고 물량을 매출로 이어가 대체한다는 전략이다.

20일 업계에 따르면 메디톡스는 식약처로부터 약사법 제 62조 2호 및 3호 위반을 근거로 메디톡신 50·100·150단위의 잠정 제조·판매 중지 명령을 처분 받았다. 해당 법에 따르면 의약품 성분 및 분량이 허가된 내용이나 정한 기준과 다를 때 의약품을 제조 또는 판매하지 못하도록 한다.

메디톡신 50·100·150 단위는 함량에 따른 구분이다. 150 단위까진 미용용으로 쓰인다. 메디톡스는 메디톡신 라인업 중 3개가 봉쇄당할 경우 200단위 제품과 이노톡스 코어톡스 등으로 실적을 만회해야 한다. 200단위의 경우 치료용으로 사용돼 왔는데 이번 행정 처분 대상이 아니다. 이노톡스는 액상형 제제, 코어톡스는 내성을 줄인 고급형 제품이다.

메디톡신 200단위와 이노톡스, 코어톡스를 메디톡스의 주력상품으로 보긴 어렵다. 그간 메디톡신 50·100·150단위의 매출 규모가 큰 탓이다.

메디톡스의 2019년 매출 2059억원 중 보툴리눔 톡신과 필러의 내수 및 수출을 포함한 매출액은 1917억원이다. 전체 매출의 93%다. 메디톡스는 영업정지 처분을 받은 메디톡신 제품군의 2019년 매출 규모는 868억원이라고 밝혔다. 작년 매출의 42.1%에 달한다. 2019년 메디톡신 200단위와 이노톡스, 코어톡스의 매출액은 370억원으로 작년 매출액의 17.9%다.


2018년의 경우 메디톡신 정지 처분 품목이 차지하는 비중이 압도적이었다. 메디톡신 50·100·150단위의 2018년 생산실적은 1081억원이다. 2018년 전체 톡신 제제 생산실적(1206억원)의 89.7%에 달했다. 수요가 가장 많은 100단위(949억원)은 전체 품목의 79%를 차지했다. 당시 200단위 생산실적은 125억원으로 전체의 10%에 불과했다.

메디톡스 입장에선 행정 처분을 받은 메디톡신 제제 외에 신규 라인업의 매출이 늘고 있다는 점은 다행스럽다. 하지만 판매 중지를 받은 품목이 주력제품이란 점은 부담이다.

업계에선 이번 약사법 위반 사항에 대한 조처가 적절한지 따져봐야 한다는 주장이 나오고 있다. 2019년 말 식약처의 품질 검사 결과, 현재 시판 중인 메디톡신은 원액 및 역가 허용 기준을 충족한 것으로 알려졌기 때문이다.

식약처 및 검찰 등에서 문제 삼은 제품들은 2012년부터 2015년 사이 생산됐다. 메디톡신 50 및 150 단위의 유통기간은 3년, 100단위는 2년이다. 유통기한이 지나면 전량 회수 및 폐기처분되는 점을 감안했을 때 현재 시판 중인 메디톡신은 하자가 없다.

메디톡스 관계자는 “대전지방법원에 식약처의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기한 상태"라며 ”식약처 처분의 근거 조항인 약사법 제 71조는 제조 및 판매되는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 하는데 문제의 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라고 설명했다.

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