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코오롱티슈진, 3년치 재무제표 '의견거절' 추가 인보사 사태 여파로 소급 적용, 임상 재개 등 과제 산적

심아란 기자공개 2021-01-22 07:40:47

이 기사는 2021년 01월 21일 14:37 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코오롱티슈진이 3년치(2016~2018년) 재무제표의 감사의견을 적정에서 '거절'로 정정한다. 외부감사인이 인보사케이주(이하 인보사)의 성분 변경 문제를 과거 재무제표에도 소급해 적용한 탓이다. 2019년 재무제표의 의견 표명을 거절한 데 이은 후속 조치다.

인보사 미국 임상 재개, 자금 조달 등 정상화를 위해 풀어야 할 과제가 눈덩이처럼 불어나고 있다.

코오롱티슈진은 2016년~2018년 재무제표에 대해 한영회계법인의 '의견거절' 감사보고서를 수령했다고 21일 공시했다. 한영회계법인은 인보사 사태가 터졌던 2019년도 재무제표에 대한 감사의견 표명을 거절한 상태다.

한영회계법인은 크게 두 가지를 문제 삼고 있다. 코오롱티슈진이 인보사의 구성 성분 분석 결과(2019년)와 미국 식품의약국(FDA)에서 수령한 임상중지 문서(2015년)를 적시에 제공하지 않은 점이다.

인보사는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제다. 2005년 코오롱티슈진은 FDA에 임상시험계획(IND)를 제출하며 인보사의 주요 구성 성분을 '연골유래세포'라고 기재했다.

그러나 2017년 4월 위탁생산업체인 론자(Lonza)는 인보사의 주요 성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라고 분석해 코오롱티슈진에 통보했다.

이보다 앞선 2015년에는 FDA로부터 임상시료가 미비하다는 지적을 받으며 임상중지 문서를 수령한 바 있다. 임상중지는 2018년 7월에 해제됐고 코오롱티슈진은 미국 임상 3상을 시작했다.

코오롱티슈진은 임상 과정에서 FDA에 제출할 목적으로 바이오 릴라이언스(Bio Reliance)에 인보사의 성분 분석을 의뢰했다. 2019년 3월 주요 성분이 신장유래세포였다는 분석 결과를 통보 받았다.

그해 5월 인보사의 미국 임상은 중단됐고 식품의약품안전처는 품목허가를 취소했다. 거래소는 코스닥 상장사인 코오롱티슈진의 주식 매매를 정지시키고 상장적격성 실질심사 대상에 올려둔 상태다.

인보사 논란이 불거지며 한영회계법인은 코오롱티슈진에 재감사와 시정조치를 요구했다. 코오롱티슈진의 경영진과 내부감사기구는 외부전문가를 선임해 조사를 진행하고 있으나 한영회계법인은 조사 결과를 받아보지 못했다.

코오롱티슈진은 2020년부터는 새로운 감사인을 선임했다. 현재 회사와 임원들은 형사소송 절차를 밟고 있어 이해상충 소지가 없는 완전히 독립된 감사인이 필요하다고 판단했다.

한영회계법인은 코오롱티슈진이 외부감사인을 변경해 2016년~2018년에 대한 재감사를 진행하지 못하게 되자 감사의견을 '거절'로 바꾸었다. 앞서 2019년 재무제표에 대해 감사의견 표명을 거절하면서 인보사 영향이 과거 재무제표에 반영되지 않은 점을 언급한 바 있다.

감사인의 의견거절은 코스닥 상장규정상 상장폐지 사유에 해당된다. 코오롱티슈진은 2019년과 2020년 상반기 재무제표의 의견거절로 상장폐지 사유가 발생해 있다. 이번에는 감사인이 인보사 사태를 문제 삼으며 과거 재무제표에 대한 의견표명을 거절한 것이므로 상장폐지 사유가 추가되진 않는다.

코오롱티슈진은 의견거절 상태를 해소하기 위해 향후 필요한 조치와 절차를 이행한다고 밝혔다. 최근 사업연도의 감사인의 의견거절에 대해서는 거래소가 오는 5월 10일까지 개선기간을 부여한 상태다.

코오롱티슈진은 인보사 성분 변경 문제로 상장폐지 실질심사도 받고 있다. 올해 연말까지 인보사 미국 임상 3상 재개, 자금 조달 등 개선 계획의 이행 결과를 거래소에 제출해야 한다.

전직 이사인 이 모 씨가 27억원 규모의 배임 혐의로 작년 7월 기소된 점도 골칫거리다. 인보사 허가 취소에서 불거진 상장 폐지 이슈를 해소하고 외부감사인으로부터 적정 의견을 받아도 배임 사건 관련한 상장적격성 실질심사 절차를 한 번 더 밟아야 한다.
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