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젠바디, 항체 신속진단키트 내수 허가 획득 항원·항체키트 모두 국내외 판매…백신접종 후 활용 기대

이아경 기자공개 2021-05-04 07:28:19

이 기사는 2021년 05월 03일 15:50 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

젠바디가 코로나19 항원 신속진단키트에 이어 항체 신속진단키트를 국내에 출시한다. 10분에서 15분 이내에 코로나 19 바이러스에 대한 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 키트다. 식품의약품안전처의 항체 신속진단키트 국내 허가를 받은 곳은 젠바디가 세번째다.

지난달 20일 식약처는 젠바디의 신종 코로나바이러스감염증19(코로나19) 항체 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’에 대한 내수 허가를 승인했다. 손가락(모세혈)에서 채혈한 피 한방울을 이 키트에 넣으면 항체가 형성됐는지 결과를 바로 확인할 수 있다.

항체진단키트의 본래 역할은 코로나19 바이러스에 의한 항체 생성 여부로 감염을 진단하는 것이다. 하지만 젠바디는 백신 접종이 늘어나면서 항체의 생성 및 지속여부를 판단하는 지표로도 항체진단키트를 사용할 수 있다고 보고 있다.

백신을 맞은 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 확인하기 위해서는 중화항체 진단키트를 사용하지만 판독까지 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 때문에 항체 신속진단키트의 활용도가 높아질 수 있다는 설명이다.

젠바디 관계자는 "코로나19 중화항체 전용키트는 항체 확인 여부까지 45분에서 길게는 2시간까지도 걸린다"면서 "백신은 한 번 맞아서 효과가 완벽하지 않고 추가 접종이 필요하기 때문에 항체를 확인하는 용도로 항체 진단키트를 활용할 수 있다"고 말했다.

이번 항체 신속진단키트 내수 허가를 통해 젠바디는 코로나19 항체, 항원 진단키트의 국내외 판매가 모두 가능해졌다. 항원 신속진단키트인 GenBody COVID-19 Ag는 작년 7월 식약처의 수출 허가를 받고 그해 12월 국내 허가를 두번째로 통과했다. 식약처의 정식허가를 받은 신속항원진단키트는 SD바이오센서, 젠바디, 레피젠, 휴마시스 등 4곳이다.

젠바디는 이밖에 인플루엔자성 독감과 코로나19 항원을 동시에 검사할 수 있는 GenBody Influenza/COVID-19 Ag, 코로나19 항체를 검사할 수 있는 iFinDix COVID IgM/IgG, 형광면역법(FIA)을 이용해 코로나19 항원을 진단하는 FIA COVID-19 Ag에 대한 수출용 허가를 보유하고 있다. 해당 진단키트는 최근 유럽인증(CE)을 마치고, 각 국가별 등록을 진행하고 있으며, 현재 아시아, 남미, 유럽, 아프리카 등 약 50여개국에 수출되고 있다.

자가진단키트도 준비 중이다. 식약처의 자가진단키트 판매 허가 기준은 1차로 국내 허가가 있고, 2차로 경제협력개발기구(OECD) 국가에서 자가진단키트 등록이 돼 있거나 판매 실적이 있는 회사다. 젠바디는 현재 2차 기준을 준비하는 단계로 조만간 자가진단키트 승인 요청에 나설 예정이다.

한편 젠바디는 연초 미국 국립보건원(NIH)의 RADx 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 계약에 따라 향후 단계별로 총 1000만달러(약 110억원)을 지급 받는다. 현재 코로나19 항원 신속진단키트에 대한 임상평가를 진행 중이다. FDA EUA(긴급사용) 승인을 신청하고 미국 현지에서의 생산도 준비하고 있다.
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