이 기사는 2022년 12월 28일 08:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

지놈앤컴퍼니에 이어 CJ바이오사이언스도 마이크로바이옴을 활용한 면역항암제 병용임상에 나섰다. 마이크로바이옴 신약이 단독요법만으로는 효능의 한계가 있다는 의견이 제기되면서 병용요법으로 개발 전략을 펼치고 있는 것으로 풀이된다.

CJ바이오사이언스는 23일 미국 식품의약국(FDA)에 CJRB-101의 임상 1/2상 시험계획을 제출했다. 미국 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용투여해 비소세포폐암 등 암종에서 안전성 및 효능을 평가하겠다는 목표다.

앞서 2020년 말 지놈앤컴퍼니는 GEN-001에 대한 위암을 타깃으로 하는 PD-L1 면역항암제 바벤시오(아벨루맙) 병용요법 임상 2상을 시작했다. 이어 키트루다(Keytruda) 병용요법에 대한 담도암 임상 2상도 현재 진행 중이다.

마이크로바이옴 개발기업들은 대부분 생체 내 서식했던 미생물을 활용하기 때문에 안전성에는 별다른 문제가 없다는 평가를 받는다. 그러나 안전성과는 반대로 극적인 효능을 기대하기 어렵다는 지적도 나온다. 기존 승인받은 항암제의 보조약제(adjuvant)로써 유의미한 결과를 도출하는 게 최선이라는 얘기다. 따라서 지금으로선 마이크로바이옴과 맞는 적절한 병용요법을 찾는 게 관건인 상황이다.

국내 항암제 임상개발 전문가는 "마이크로바이옴 전임상 결과에서 항암 효과를 입증하는 다수의 연구 결과가 발표됐다"면서도 "항암제 임상에선 아직까지 단독요법으로 유의미한 효능을 나타내는 결과가 나오지 않았다"고 말했다.

이어 "신약의 경우 안전성과 효능의 균형을 맞추는 것이 중요한데 마이크로바이옴은 아직까지 기존 항암제 대비 단독요법으로서 유의미한 효능을 입증하지 못한 상황"이라고 덧붙였다.

이에 마이크로바이옴 기업들은 병용요법으로 활발히 처방되고 있는 면역항암제 및 치료요법과 조합을 찾는 임상에 나서고 있다. 또 기존 항암제의 신장암과 요로상포세피암 등 미충족의료수요가 높은 암종을 대상으로 주로 임상이 이뤄진다.

해외 마이크로바이옴 기업들도 상황은 마찬가지다. 영국 포디파마(4D Pharma)는 키트루다와 바벤시오를 병용으로 고형암과 요로상피암 임상1상과 2상을 수행 중이다. 여기에 방사선치료요법과 마이크로바이옴을 조합하는 임상 1상도 진행 중이다. 미국 오셀(Osel)은 BMS의 면역항암제 옵디보와 병용하는 신장암 임상 2상을 앞두고 있다.