이 기사는 2023년 04월 07일 08:03 thebell 에 표출된 기사입니다.

웰마커바이오가 키트루다 개발사이자 글로벌 빅파마 '머크(MSD)'와 손잡고 진행하는 비소세포폐암(NSCLC) 면역항암제 후보물질 국내 임상 1상을 승인받았다. 웰마커바이오는 서울아산병원의 첫 교원창업(스핀오프) 바이오벤처다.

웰마커바이오의 치료반응 예측이 가능한 생체표지자(바이오마커) 기술은 제약·바이오업계의 이목을 끌고 있다. 기존 치료제에 반응하지 않던 암까지 공략하는 새 길(기전)을 확보할 수 있다는 점에서 높은 평가를 받는다. MSD가 예의 우호적인 공동 임상 계약을 맺은 비결이다.

◇'WM-A1-3389+키트루다' 국내 임상 승인… 독자 기술 덕 맞손 두 달 만 성과

웰마커바이오는 이달 초 NSCLC 면역항암제로 개발 중인 후보물질 'WM-A1-3389'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. 올해 초 MSD와 항암제 공동 임상을 진행하기 위한 파트너십을 체결하고 식약처에 임상시험계획을 제출한 지 약 두 달만이다.

웰마커바이오는 고형암 환자 54명을 모집해 두 단계로 나눠 임상시험을 진행할 계획이다. 해당 임상은 첫 번째 단계에서 'WM-A1-3389' 단독요법, 두 번째 단계에서 글로벌 블록버스터 의약품이자 MSD의 면역항암제 '키트루다'와의 병용요법을 진행한다. 이를 통해 안전성과 내약성 및 바이오마커 검증을 중심으로 효능과 유효 용량을 평가한다.


웰마커바이오의 WM-A1-3389는 특정 항체(PD-1, PD-L1)에 내성이 존재하는 NSCLC에도 높은 면역항암 효능을 나타내는 물질이다. 앞서 체내 PD-1 또는 PD-L1의 발현율이 없거나 낮은 환자의 경우 키트루다를 투여해도 결과적으로 NSCLC 암세포에는 잘 반응하지 않아 치료하는 데 제약이 크다.

WM-A1-3389는 이 반응률을 끌어올리는 데 일조한다. 웰마커바이오가 보유한 독자적인 바이오마커 기술로 PD-L1 계열 면역항암제가 잘 듣지 않는 환자에게 높은 비율로 발현되는 특정 단백질을 찾아낸 영향이다.

세부적으로 앞서 키트루다를 투여했을 때 반응률이 낮은 환자들에게서 나타나는 단백질을 찾아내고 그 단백질과 T세포의 결합을 막는 식이다. 해당 단백질이 체내 면역작용을 일으키는 T세포와 붙으면 T세포는 암세포를 공격하는 걸 방해받게 된다(면역관문). 둘의 결합을 막을 경우 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 하는 기전이다.

웰마커바이오 관계자는 "키트루다는 전세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이지만, PD-L1의 발현율이 없거나 20~30%로 낮은 반응률의 NSCLC 환자를 치료하는 데 한계가 있었다"며 "WM-A1-3389가 이 난맥상을 해결할 것을 기대하고 있다"고 말했다.

◇바이오마커 기대감 큰 MSD, 임상서 사용할 키트루다 무상 지급

MSD의 키트루다는 작년 전 세계에서 209억 달러(약 26조원)가 팔린 블록버스터 의약품이다. 상업화 단계에 있는 항암 환자에 투약되는 사례도 많다. 그러나 전 세계 바이오·제약사와 1000여개에 육박하는 병용임상 프로그램을 진행하는 만큼 실제 치료목적 투약이 아닌 임상 과정에서 발생하는 수익의 비중도 적지 않다.

그러나 MSD는 이번 임상 과정에서 웰마커바이오에 키트루다를 무상으로 제공할 계획이다. 더불어 MSD가 인체 대상 임상 레코드가 없는 후보물질을 키트루다 병용 파트너 물질로 삼은 건 이번이 처음이다. 이는 MSD가 웰마커바이오와 손잡으면 기존 대비 더 많은 환자에게 키트루다를 투여해 더 높은 반응률을 얻을 수 있다는 판단에 따른다.

웰마커바이오는 키트루다 내성을 가진 마우스 대상 전임상 실험에서 WM-A1-3389와 키트루다를 함께 투여하면 치료 효과가 뛰어나다는 점을 확인했다. 폐암 환자에게서 유래한 말초혈액을 활용해 쥐에 인간의 면역 환경을 만들어 놓은 '마우스 모델 병용 투여'에서도 높은 효능을 확인했다.

업계 관계자는 "일반적으로 임상 환자에게 투약하기 위해 키트루다를 구입하는 비용만 1인당 1억원 가량인데 웰마커바이오는 약 50여명을 모집해 약물을 투여할 때 발생하는 비용 절감 효과를 얻게 됐다"며 "이를 통해서도 MSD가 웰마커바이오의 기술을 어느 정도 신뢰하며 상업화에 대한 기대를 갖고 있는지 미루어 알 수 있다"고 말했다.

한편 웰마커바이오는 앞서 바이오마커 기술을 기반으로 진동훈 울산의대 서울아산병원 융합의학과 부교수가 2016년 창업했다. '서울아산병원 1호 스핀오프' 바이오벤처다. 설립 후 약 700억원의 자금을 투자자들로부터 조달했다.