이 기사는 2024년 02월 26일 07시25분 thebell에 표출된 기사입니다

MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 글로벌 연간 매출이 33조원에 달한다. 현존하는 의약품 중 가장 많이 팔린다. 지난해 약 10년간 매출 1위였던 의약품 '휴미라'를 제쳤다.

2028년 키트루다 물질 특허 만료에 맞춰 다수 제약사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. MSD는 오리지널 시장을 지키기 위한 움직임을 본격화 했다. 이들 움직임 속에서 국내 바이오사들이 핵심 당사자로 떠올랐다는 점이 주목된다.

◇삼성바이오에피스 키트루다 임상 개시, 출시 시기 관건

키트루다는 면역항암제 중에서도 가장 많은 적응증을 갖고 있을 뿐만 아니라 여러 적응증의 1차 치료제로 쓰인다. 역항암제 기전이 다양해져 경쟁품목이 늘어났지만 키트루다의 아성을 넘을 수 없었다.

당연히 많은 바이오시밀러 개발사들의 타깃이 됐다. 약 10년간 1위를 누렸던 휴미라와 달리 키트루다는 4년 뒤면 핵심인 물질 특허가 만료된다.

바이오시밀러 경쟁력이 높은 여러 제약사를 제치고 선두에 선 곳이 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 펨브롤리주맙 성분의 SB27 1상을 한국을 포함한 4개 국가에서 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하게 된다.


국내사 중 셀트리온과 종근당도 키트루다 바이오시밀러를 추진 중이다. 글로벌로 넓혀보면 산도스, 맵사이언스 등이 임상을 공식화했다.

지난해 바이오시밀러 시장이 열린 휴미라의 경우 시밀러 제품이 10개에 달했다. 시장이 큰 만큼 시밀러 경쟁이 치열했다. 키트루다는 휴미라보다 시장 규모가 더 크다. 10개 이상의 시밀러가 나올 것으로 점쳐진다.

바이오시밀러는 출시 시기가 점유율 확보에 큰 영향을 미친다. 과거 시밀러 시장을 보면 '퍼스트 무버(선도자)'가 대부분 가장 많은 점유율을 차지했다.

경쟁이 치열할 경우 바이오시밀러사와 오리지널사가 협상을 통해 출시 시기를 조율한다. 키트루다도 비슷한 흐름으로 갈 가능성이 높다. 휴미라 사례를 보면 암젠이 애브비(오리지널사)와 협상으로 퍼스트무버 자격을 얻었다. 암젠의 '암제비타'가 지난해 1월 가장 먼저 출시했다. 다른 바이오시밀러는 약 6개월 뒤 출시가 가능했다.

◇MSD, 키트루다 보호 전략에 알테오젠 선택

오리지널사인 MSD는 최대한 키트루다 시장을 지키는 것이 최대 과제로 떠올랐다. 그래서 택한 것이 제형 변경이다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄일 수 있다.

편의성보다 더 주효한 것은 특허 연장이다. 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허 기간을 늘리고 시밀러 진입을 저지하려는 의도로 시장은 보고 있다.

여기서도 국내 바이오텍이 핵심 역할을 한다. 제형 변경에 쓰이는 기술이 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'이기 때문이다.

2020년 맺은 알테오젠 플랫폼 기술의 비독점 계약을 독점으로 바꿨다는 건 MSD가 키트루다 시장을 지키기 위해 상당히 공을 들이고 있다고 볼 수 있다. 지금까지는 알테오젠이 키트루다 바이오시밀러 개발사들과도 SC 제형 변경 계약을 맺을 수 있었다. 앞으로는 펨브롤리주맙 성분에 SC 제형 계약을 맺는 것이 불가능하다.


계약 변경을 위해 MSD는 기존 약 8000억원에 추가적으로 6000억원 이상을 베팅했을 정도다. 기존 다수 품목으로 맺은 계약에서 품목당 최대 마일스톤은 7763억원(6억4150만달러)였다. 이 최대 금액을 5750억원(4억3200만달러) 증액했다. 추가 계약금으로 267억원(2000만달러)도 지급한다. 기존에는 없던 순매출에 따른 판매 로열티 조항도 추가됐다. SC 제형으로 바꾸기 위한 기술을 독자적으로 갖기 위해 1조4000억원을 쓰는 셈이다.

SC 제형 변경 플랫폼 기술을 갖고 있는 곳이 소수인데다 경쟁사와 달리 알테오젠의 기술은 2040년까지 특허로 보호돼있어 경쟁력이 있다고 판단한 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 "휴미라처럼 키트루다 역시 시밀러의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 다양한 특허 전략을 펼치고 있다"며 "알테오젠과의 계약 변경으로 바이오시밀러사들의 진입장벽이 더 높아지고 추후 오리지널사와의 협상에도 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 말했다.