이 기사는 2025년 02월 19일 08시50분 thebell에 표출된 기사입니다

바이오솔루션이 본격 파이프라인 강화에 나섰다. 기존 대표 제품인 '카티라이프'에 이어 또 다른 대표 제품 '카티로이드'로 임상을 신청했다. 자가 세포 치료제에 이어 차세대 동종 세포 치료제까지 연골세포치료제의 모든 라인업을 채워가는 모양새다.

바이오솔루션은 펠렛형 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 국내 1·2상 임상시험계획 승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다.

카티로이드는 기증받은 소아의 연골 조직을 토대로 세포은행을 구축하고 연골세포를 증식시켜 작은 구슬 형태의 연골조직으로 배양한 세포치료제다. 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손의 치료를 목적으로 개발됐다.

이번 1·2상 임상시험은 관절연골 결손(ICRS 3~4등급, 표면적 2~10㎠)이 있는 대상자 30명의 연골 병변에 카티로이드를 시술한 뒤 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위해 설계됐다.

1상에서 안전성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 수행할 예정이다. 특히 2상에선 1차 유효성 평가변수로 시술 후 48주 경과 시점에 MOCART 점수를 평가한다. MOCART 점수는 MRI 영상을 기반으로 연골 치유 상태를 평가하는 점수다. 2차 유효성 평가변수로는 증상과 운동 기능 개선 여부 등을 평가한다.

카티로이드는 동종유래 세포 치료제인 덕분에 환자 본인의 연골을 채취하는 수술 과정이 필요 없다. 기증받은 연골 조직을 토대로 배양하는 방식이라 대량 생산이 가능하고 범용성과 가격 경쟁력까지 확보할 수 있다는 장점이 있다.

앞서 바이오솔루션은 카티로이드의 국내 임상 1·2상 IND 신청서를 이미 지난 2023년 8월 식약처에 제출한 바 있다. 다만 당시엔 식약처의 동물실험 데이터 일부 보완 요청으로 제출 이듬해인 지난해 6월 자진철회했다. 이후 회사 측은 올해 1분기 IND 재신청을 목표로 데이터 보완 및 서류 준비에 주력해왔다.

카티로이드가 임상 1·2상에서 안전성과 유효성을 입증하고 품목허가를 획득할 경우, 첨생법 개정안에 따른 수혜도 기대된다. 개정 전 첨생법에선 동종 세포 치료제가 고위험군 제품으로 분류돼 연구개발 과정에서 법적 혜택이 제한적이었다. 개정안에선 카티로이드와 같은 동종 치료제도 첨생법의 혜택을 받을 가능성이 열려 있다.

개정안은 첨생법 적용 제품의 경우, 3상까지 가지 않고도 임상연구 단계에서 안정성과 효과가 확인되면 '치료목적사용승인' 절차를 통해 환자에게 제한적으로 투여할 수 있도록 했다. 예정보다 빠른 매출 발생도 가능해진 셈이다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “자가 세포치료제로 시판 중인 카티라이프가 환자 맞춤형 프리미엄 치료제라면 카티로이드는 동종 세포치료제로서 한 차례 간단한 시술만으로 연골을 재생시키는 방식"이라며 "범용성과 편리성이 높은 제품“이라고 설명했다.

이어 "카티로이드는 타인 세포지만 당사 배양 기술에 의해 동종 면역거부반응을 일으키지 않는다는 점이 확인됐다"면서 "이번 임상 IND에 통과하고 모든 임상에 성공한다면 살아있는 세포로는 최초로 임상에 성공한 동종 연골 세포치료제가 될 것” 이라고 덧붙였다.