이 기사는 2025년 02월 26일 10시54분 thebell에 표출된 기사입니다

의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이가 의료 AI 통합 플랫폼의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하며 본격적인 미국 시장 진출의 발판을 마련했다.

FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.

이 플랫폼은 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인하고 중요한 소견을 직접 업데이트할 수 있어 의료진 사용 편의를 높인 것이 특징이다. 보안성과 안정성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며 뷰어 기능을 통해 의료 영상의 주석, 측정, 조작 등 정밀한 작업이 가능하다.

특히 다양한 인공지능 모듈로 종합된 분석 결과를 독자적인 뷰어를 통해 확인하고 모바일 알림도 받을 수 있는 올인원 시스템으로 구축됐다. 제이엘케이는 현재 뇌졸중 워크플로우 개선을 위해 CT, CTA, CTP, MRI 등 다양한 분석 솔루션의 FDA 획득한 솔루션을 통합해 운영할 수 있는 종합 플랫폼으로 미국 병원에 납품하게 될 전망이다.

제이엘케이는 솔루션 통합으로 유지보수 비용을 획기적으로 절감하고 수익을 극대화하는 전략을 추진하고 있다. 기존에 개별 솔루션으로 제공되던 의료 AI 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합함으로써 병원 측의 관리 부담을 줄이고 기업 입장도 수익성을 극대화할 수 있다. 또 모바일 플랫폼과 연동해 AI 결과를 즉각 알림하는 기능으로 사용성을 극대화한 것을 강점으로 내세우고 있다.

제이엘케이는 이번 인허가를 통해 총 6개의 FDA 인허가를 확보했다. 업계에서는 단기간 다수의 인허가를 획득할 수 있었던 제이엘케이의 전략에 주목하고 있다.

제이엘케이 김동민 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인을 받은 의료 AI 통합 플랫폼은 다수의 환자를 관리하는 미국 현지 병원에 최적화된 의료 영상 플랫폼”이라며 “모바일 버전 제공으로 응급 상황에서의 사용성을 극대화했으며 다양한 인공지능 모듈로 종합된 분석 결과로 의료진들의 만족도를 높이는 것은 물론 병원 워크플로우를 대폭 개선할 수 있을 것으로 예상한다”라고 말했다.

이어 “미국 진출을 위해 진행 중인 FDA 인허가가 순조로이 진행되고 있는 만큼 매출 확보를 위한 활동에도 주력하겠다”라며 “제이엘케이 AI 솔루션들이 글로벌 의료기관에서 사용될 수 있도록 힘쓰고 연내 미국 매출 발생 목표를 달성하겠다”라고 덧붙였다.