이 기사는 2025년 03월 27일 10시19분 thebell에 표출된 기사입니다

의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 제이엘케이는 자사가 개발한 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션(JLK-FLAIR)이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구 (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 인허가를 획득했다고 밝혔다.

JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상의 고신호강도 영역을 분석해 시각화하고 해당 영역의 부피를 측정하는 AI 기반 솔루션이다.

MRI FLAIR 영상은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 적절성 평가에 활용될 뿐만 아니라 뇌백질 변성(WMH) 정량 분석을 기반으로 인지기능 저하, 치매 위험 예측 등에 활용되는 영상이다.

일본은 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가 중 하나로 뇌졸중, 혈관성 질환 관리가 국가적 과제로 떠오르고 있다. 그러나 일본 내 신경과, 신경외과 및 영상의학 등 유관 분야 전문의가 부족해 정밀한 뇌 질환 분석 및 진단에 어려움을 겪고 있다.

JLK-FLAIR는 이러한 문제를 해결할 수 있는 혁신적인 솔루션이다. AI 기반 분석을 통해 의료진의 표준임상경로(CP, Clinical Pathway)를 개선하고 궁극적으로 환자 치료에 기여할 수 있기 때문이다. 특히 지역 병원 및 중소 의료 기관에서도 고품질의 영상 분석 지원이 가능해질 전망이다.

제이엘케이는 이미 일본에서 JLK-CTP, JLK-PWI, JLK-NCCT의 인허가를 획득한 바 있다. 이번 JLK-FLAIR 인허가 획득을 계기로 일본 내 의료기관과 협업을 강화하고 AI 기반 뇌졸중 진단 솔루션의 도입에 속도를 낼 예정이다.

업계에서는 제이엘케이의 잇따른 일본 인허가 획득에 따라 일본 뇌졸중 AI 진단 시장의 패러다임이 변화될 것으로 기대하고 있다. AI 도입을 통해 급성 뇌졸중 환자의 치료 적절성을 신속하게 평가하고 만성기 환자의 인지 기능 저하, 혈관성 치매 위험의 예측을 지원할 수 있을 것으로 전망된다.

제이엘케이는 현재 일본에서 두각을 나타내는 뇌졸중 의료 AI 기업이 없다는 점을 고려해 신속하게 시장 선점에 나설 예정이다. 특히 일본 병원과의 임상 연구 협력, 보험 적용 등을 통해 JLK-FLAIR의 활용도를 극대화하겠다는 전략을 세웠다.

제이엘케이 김동민 대표는 “제이엘케이는 일본에서 패키지 형태의 솔루션 구독 모델로 사업화를 진행 중”이라며 “일본 시장에서는 패키지 솔루션 판매가 개별 판매보다 유지 비용 대비 수익성은 높아지는 만큼 빠른 수익화가 가능하다”고 밝혔다.

이어 “동일 제품 단건 판매와 비교해 패키지 형태 공급은 유지보수 비용이 동일하기에 추가 비용 없이 수익률은 높일 수 있다”며 “추가 솔루션 인허가가 늘어날수록 수익도 증가해 일본 매출 성장에도 도움이 될 것"이라고 강조했다.