이 기사는 2025년 05월 15일 08시52분 thebell에 표출된 기사입니다

우주에 명운을 건 보령. 신약이라고 해봐야 개량신약 정도에 집중했다. 그러나 물밑에서 조금씩 진전시켜온 항암 타깃 신약물질이 있다. 바로 'BR101801'로 상업화를 위한 마지막 관문에 돌입한다. 국산 최초 고혈압 치료제 '카나브' 출시 이후 처음 나오는 보령표 신약이 될 것으로 기대된다.

2023년 1상 결과 발표 후 이듬해 곧바로 진입 예정이었던 임상 2상은 1년가량 연기했다. 이유는 '조기 허가'다. 희귀의약품으로 지정받은 BR101801의 빠른 상업화를 위해 보령은 상업용 생산 준비 등 추가적인 작업을 선제적으로 수행했다.

◇1년 지연된 2상 IND 승인, 일부 변경 승인 진행 후 본격 임상 돌입

보령은 이달 7일 식품의약품안전처로부터 재발성·불응성 말초 T-세포 림프종(PTCL) 환자 대상 'BR101801'의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 다만 곧바로 임상에 돌입하는 것은 아니다. 임상 2상 결과로 조건부 허가를 받기 위해서는 변경 승인이 필요하기 때문이다.

BR101801은 2023년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도로 임상 2상만으로도 조건부 허가가 가능하다.


PTCL은 악성 림프종의 하나로 진행 속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68%에 달해 사망률이 높지만 치료 옵션이 제한적이다. 특히 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침은 아직까지도 없는 상황이다.

보령은 희귀의약품 지정 후 2상 조건부 허가를 목표로 IND를 준비했다. 허가 임상을 위해서는 임상시험용 의약품(IP)을 상업용 GMP 배지에서 생산해야 한다. 이밖에도 장기 독성 실험 등 상업용 허가를 위한 준비 작업이 필요하다.

보령 고위 관계자는 "GMP 작업 등 조기 허가 임상을 위한 준비가 필요해 2상 IND 승인이 1년가량 지연됐다"며 "이달 말까지 준비 작업을 마치고 IND 최종 변경 승인을 받은 후 본격적으로 임상 2상에 착수할 것"이라고 말했다.

◇카나브 '원툴' 탈피할 신약 가능성, 글로벌 기술이전도 준비

BR101801은 2010년 보령의 첫 신약인 카나브 출시 이후 10여년만에 처음 선보이는 신약이라는데 의미가 크다. 보령은 카나브 이후 복합제 등 개량신약 개발에 매진해왔다.

하지만 2023년 2월 카나브의 물질특허 만료 이후 올해부터 본격적으로 카나브 제네릭이 시장에 나온다. 제네릭이 급여목록에 이름을 올리면 오리지널인 카나브의 약가 인하가 이뤄질 전망이다.

현재 카나브와 카나브 복합제를 비롯한 '카나브 패밀리'는 보령 전체 매출액의 15%를 차지하는 핵심 제품군이다. 매출 방어를 위해서도 '넥스트 카나브' 확보가 절실한 상황이다.

BR101801의 조건부 허가 임상 돌입은 이런 의미에서 시기 적절하다. 이미 1상에서 긍정적인 임상 결과를 도출하면서 내부에서도 BR101801에 대한 기대가 커진 상황이다.

2023년 마무리된 임상 1상에서 BR101801은 완전관해 3명, 부분관해 3명을 확인하며 총 19명의 유효 평가 환자 중 6명에서 효능을 확인했다. 약물 투여 전환자에게서 나타나는 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률도 낮았고 약물에 의한 사망 사례도 없어 안전성 데이터도 확보했다.

글로벌 기술이전이라는 새로운 매출원 가능성도 제기됐다. 국내와 글로벌 투트랙으로 직접 임상 1상을 진행한 보령은 2상부터는 기술이전을 통해 글로벌 임상을 진행하겠다는 계획을 밝혔다.

한국과 마찬가지로 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받았기 때문에 조건부 허가 임상이 가능하다. 보령은 국내 2상 진입 이후 글로벌 기술이전을 타진할 예정이다.

보령 관계자는 "FDA와는 계속해서 임상 진행 상황을 공유하며 소통을 유지하고 있다"며 "국내 허가 임상에서 데이터를 입증하면 글로벌 시장에서도 많은 관심을 보일 것으로 예상한다"고 말했다.

한편 임상 2상이 투입될 자금은 대략 130억원 안팎으로 예상된다. 작년 말 기준 보령이 보유한 현금성자산은 1800억원으로 자금여력은 충분하다. 다만 작년 연간 연구개발비가 515억원 투입됐다는 점을 감안하면 2상 개시로 연구개발비는 다소 늘어날 것으로 예상된다.