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브이티바이오, 코로나19 신속 진단키트 수출 박차 개발사 아이원바이오 판권계약, 일본·유럽·미국 등 긴급사용 허가 추진

조영갑 기자공개 2020-04-01 10:13:56

이 기사는 2020년 04월 01일 10:12 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 브이티지엠피의 자회사인 ㈜브이티바이오가 코로나19 바이러스 진단 키트 수출에 박차를 가한다.

브이티바이오는 유전자 등온증폭(IA) 방법 중 하나인 루프매개 등온증폭(LAMP PCR) 방법을 적용해 코로나19 바이러스를 20분내 검출할 수 있는 키트(iLAMP NOVEL-Cov19 Detection kit)를 개발한 ㈜아이원바이오와 일본 내 판권계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

브이티바이오는 일본 후생성 체외진단 제품 인증 및 CE-IVD(EU 체외진단 의료기기)마킹 획득에 나서는 동시에 진단키트 전문회사와 연계해 긴급사용권 등록과 유통방법에 대한 업무 조율을 하고 있다.

유전자 등온증폭법(Isothermal amplification method)은 일본의 에이켄화학에서 최초로 개발한 유전자 증폭방법이다. 표적유전자에 6개의 영역을 선택하고 4개의 프라이머를 조합해 사슬치환방법으로 증폭하는 기술로 증폭속도가 빠르고 정확도가 기존 증폭법보다 높다고 평가 받는다.

국군의학연구소에서 코로나19 바이러스 검출에 처음 적용한 후 아이원바이오에서 키트를 제품화했다. 키트는 등온상태에서 Real time PCR 기계를 운용하기 때문에 급격한 온도변화가 수반되는 일반 PCR장비 같은 데미지가 거의 없으며, 20분 내에 결과 확인이 가능하다. 또 키트 사용방법이 매우 간단해 실험자의 기술적 차이에 의한 에러가 적다는 장점도 있다.

또한 현재까지 해외 기관들의 임상데이터를 통해 높은 정확성이 확인돼 아이원바이오는 이를 기반으로 미국 내 응급승인을 추진하고, 코로나바이러스가 급속도로 퍼지고 있는 주요국가들 역시 임상 테스트를 기반으로 긴급사용허가 절차를 진행하고 있다.

브이티바이오 관계자는 "현재 일본과 유럽, 미국 등은 매우 빠른 속도로 확진자 수가 늘고 있어 진단시약의 확보에 사활을 걸고 한국시장에 노크 하고 있다"고 말했다. 이어 "아이원바이오와 함께 알츠하이머병 초기진단 키트를 개발하는 데 박차를 가하고, 이를 기반으로 브이티바이오가 중점 개발하고 있는 조절T세포를 이용한 알츠하이머 치료제의 제품 개발에도 속도를 내고, 곧 돌입하게 될 미 FDA 임상시험에도 이를 적용할 계획"이라고 전했다.

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