이 기사는 2023년 03월 30일 07:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

동아에스티가 바이오시밀러와 면역항암제로 신약 R&D에 집중하고 있다. 바이오시밀러로 캐시카우를 확보하는 한편 신규 파이프라인 확보에 매진한다는 전략이다.

R&D에 1000억원 이상의 비용을 투입하며 다양한 질환군을 타깃으로 신약 개발을 진행 중이다.

◇동아에스티, 12조 스텔라라 시장 진출...국내외 기업과 경쟁 예고

동아에스티는 바이오시밀러와 개량신약으로 캐시카우를 마련한 뒤 신약 개발에 임하고 있다. 바이오시밀러 중 상업화를 앞두고 있는 파이프라인은 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'이다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 마치고 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청한다는 계획이다.

스텔라라는 건선, 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제하는 기전을 가진 바이오의약품으로 2022년 기준 스테라라의 글로벌 매출은 약 97억2300만달러(12조6642억원)이다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월 만료될 예정이어서 바이오시밀러 간 경쟁이 치열해 질 전망이다.

국내에서는 동아에스티를 비롯해 삼성바이오에피스와 셀트리온이 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 품목허가 절차를 앞두고 있다. 국내 기업 뿐만 아니라 글로벌에서도 암젠(Amgen), 포마이콘(Formycon), 알보텍(Alvotech) 등도 스테라라 바이오시밀러 제품 출시를 준비 중이다.

동아에스티는 글로벌 시장에 진출하기 위해 인도에 기반을 둔 글로벌제약회사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 국내와 일부 아시아의 지역을 제외한 국가의 상업화 권리를 가진다.

1977년 설립된 인타스는 2000년 바이오사업부(Biologics Business Unit)을 신설하며 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 주로 제네릭 의약품에 주력하다 현재 13개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 인도, 영국, 멕시코 등에 의약품 생산 공장을 두고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "오리지널 바이오의약품 강자인 암젠이 가세한 만큼 스텔라라 바이오시밀러 시장 경쟁도 한층 치열해 질 것으로 보인다"며 "미국 시장 공략 여부가 관건일 것"이라고 말했다.

◇자체개발 면역항암제, 올해 2분기 임상 1상 진행 목표

바이오시밀러를 캐시카우로 삼으며 동아에스티는 혁신신약 개발에도 적극적인 모습이다. 특히 작년 자체 개발한 'DA-4505'에 대한 임상 1상 진입을 통해 신약 개발을 가속화한다는 전략이다.

동아에스티는 작년 12월 계약금 50억원 규모로 카나프의 면역항암제 물질을 도입했다. 해당 물질은 전임상 연구를 진행 중이다.

해당 파이프라인은 종양미세환경에서 발현되는 단백질에 대한 항체를 이용해 사이토카인을 종양 특이적으로 전달해 면역을 활성화시키는 작용기전을 가진다. 정상조직에는 전달되지 않아 사이토카인에 의한 전신 면역 활성 부작용을 예방한다는 개념으로 개발 중이다.

동아에스티 관계자는 "해당 파이프라인은 임상 1상 준비중으로 올해 2분기 임상 1상 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청할 예정"이라고 말했다.

동아에스티는 신약 개발을 위해 R&D 투자를 늘리고 있는 모습이다. 작년 1086억원의 R&D 비용을 지출했다. 2019년 대비 약 40% 이상 R&D 비용을 늘리며 연구에 힘을 쏟는 모습이다.


동아에스티는 DA-4505 외에도 당뇨병치료제 슈가논에 대해 대동맥심장판막석회화증과 비알콜성지방간염(NASH)로 연구를 진행 중이다. 또 과민성 방광염 파이프라인 'DA-8010'에 대해선 국내에서 임상 3상을 진행 중이다. 또 치매, 비만 등을 타깃으로도 초기 연구를 수행하고 있다.