이 기사는 2024년 02월 23일 16:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

보톨리늄 톡신(보톡스) 간접수출의 위법성에 대한 소송 결과가 속속 나오고 있다. 현재까지 3건의 결과를 보면 모두 기업의 승소로 마무리됐다.

법원은 식품의약품안전처의 징계처분이 과도했다고 판단했다. 2~3년간 지속된 간접수출 소송으로 일부 기업은 일시적으로 수출에 타격을 입은 것으로 보인다.

◇간접수출 소송 결과 3건 모두 제조사 승소

23일 법조계 등에 따르면 휴젤은 최근 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 소송에서 일부 승소 판결을 받았다.

2021년 12월 식약처의 품목 허가 취소 및 회수 및 폐기 명령에 따라 휴젤이 제기한 건이다. 당시 식약처는 휴젤의 보톡스 제품 '보툴렉스' 4종이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매됐다며 이 같은 명령을 내렸다.


이에 앞서 지난해 7월과 11월에는 각각 메디톡스와 파마리서치바이오가 유사한 소송에서 승소했다. 법원은 모두 식약처의 무리한 법 적용에 제동을 걸었다.

소송의 핵심은 간접수출의 위법성이다. 식약처는 이들 제조사들이 약사법 제53조 제1항을 위반했다고 주장했다.

보톡스는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제로 국내에 판매하기 전 식약처로부터 국가 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 수입자가 요청한 사양서를 근거로 수출에 한해 제조 허가를 받은 사례로 국가 출하승인이 필요없다.

그간 제조사들은 수출 시 해외에 직접 판매하는 것이 아닌 국내 중개업자에 의약품을 전달한 뒤 수출하는 간접방식을 직접수출 방식과 함께 운영했다. 간접수출을 활용하면 직접 현지 유통망을 확보하지 않고도 수출이 가능해 비용적으로 유리하다. 간접수출의 경우 국내 식약처의 판매 허가를 받지 않더라고 현지 당국의 허가만 받으면 수출이 가능하다는 이점도 있다.

대표적인 지역은 중국이다. 세계 최대 시장인 중국에서 정식 허가를 받은 보톡스 제품은 4개에 불과하고 이 중 한국기업은 휴젤 뿐이다. 나머지 제조사는 간접수출을 통해 중국 그레이마켓에서 정식 제품의 3배가량 가격에 판매했다. 높은 가격 상당부분은 중개업자 수수료다.

◇변수는 불법 밀수·국내 유통 정황 포착 여부

식약처와 보톡스 제조사 간 3번의 소송 결과가 모두 제조사의 승소로 결론난 만큼 남아있는 4개 소송 역시 제조사에게 유리하다. 현재 관련 소송 중인 곳은 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이·휴온스바이오파마 등이다. 이들의 재판 결과는 대부분 올해 내 나온다.


다만 변수는 있다. 식약처가 간접수출에 제동을 건 목적 때문이다. 앞서 식약처는 간접수출이 불법 밀수와 서류조작 등에 활용될 가능성을 우려했다. 무역상을 통해 판매한 수출용 의약품이 국내 의원으로 흘러 들어갈 가능성도 염두에 둔 것으로 전해졌다.

다만 식약처는 앞서 메디톡스와 파마리서치바이오, 휴젤 등 3곳에 대한 소송에선 제조사들의 이 같은 혐의를 증명하지 못했다. 식약처가 나머지 소송에서 해당 혐의를 포착할 경우 판결이 뒤집힐 수 있다.

◇ 간접수출 루트 막혔지만 국내 업체들 수출액 매년 늘어

사법 리스크에도 불구하고 국내 보톡스 제조사의 수출액은 매년 늘어나고 있다. 글로벌 보톡스 시장이 매년 꾸준히 성장한데다 휴젤 등 글로벌 시장에서 이미 입지를 다진 제조사들에 신뢰가 쌓인 영향이다.

휴젤은 지난해 3분기까지 보톡스를 포함한 주요제품의 수출액이 1191억원을 기록했다. 단순 계산했을 때 지난해 수출액은 1588억원에 달할 것으로 추산된다. 이는 소송이 벌어지기 전인 2019년(772억원)의 두 배 수준이다. 특히 수출액은 소송전이 한창이던 지난 2022년 국내 판매액을 넘어섰다.

제테마와 한국비엔씨 역시 수출액이 빠르게 늘었다. 같은 기간 제테마의 보톡스가 포함된 미용성형용제품군 수출액은 58억원에서 338억원으로 늘었다. 한국비엔씨는 61억원에서 281억원으로 증가했다. 제테마 역시 지난 2020년부터 수출액이 내수 매출을 뛰어넘어 지난해 3분기 현재 수출액이 내수 매출의 6배에 달했다.

다만 메디톡스는 수출액이 소폭 감소했다. 다만 최근에는 소송 이전 수치를 회복했다. 2019년 1206억원이던 메디톡스의 관련 제품 수출액은 2021년 706억원으로 하락했다. 다만 이후 꾸준히 수출액이 늘면서 지난해 3분기에는 842억원을 기록했다. 단순 계산했을 때 지난해 수출액은 1123억원 수준이 됐을 것으로 추산된다.

이는 글로벌 보톡스 시장 성장 영향이라는 분석이다. 브레이니 인사이트, 글로벌 마켓인사이트 등에 따르면 2019년 50억 달러 수준이던 글로벌 보톡스 시장 규모는 지난해 70~80억 달러 수준으로 성장한 것으로 분석했다. 연 평균 성장률은 10% 수준이다.

보톡스 제조사 한 관계자는 "현재 판결이 나온 것은 1심에 불과하고 식약처가 모두 항소를 한 만큼 아직 사법리스크가 해소됐다고 볼수는 없는 상황"이라면서도 "이번 소송을 계기로 국내 제조사들이 간접수출 대신 직접수출로 유통망을 개선한 데다 글로벌 시장이 빠르게 성장하면서 매출 면에서는 큰 타격을 입은 상황은 아닌 것으로 보인다"고 말했다.