이 기사는 2024년 04월 25일 08:20 thebell 에 표출된 기사입니다.

제일약품 신약 R&D 스핀오프(자회사) 온코닉테라퓨틱스가 자큐브로 국내 비상장 바이오벤처 신약 출시 역사를 새로 썼다. 37호 신약 자큐브가 위식도역류질환 '대세' P-CAB 계열 신약인 점도 주목할 사안이다.

온코닉테라퓨틱스에 앞서 신약을 내놓은 선배 바이오텍들의 경우엔 시장에 안착하지 못하고 간신히 명맥을 유지할 뿐이다. 이 전례를 깰 수 있을거란 기대감이 나온다.

◇개발 착수 3년 만 '비상장 바이오 첫 신약' 금자탑

온코닉테라퓨틱스가 미란성 위식도역류질환 치료제 자큐보에 대한 국내 37호 신약 지위를 인정받게 된 건 2021년 임상에 착수한 지 3년만이다. 품목허가신청서를 제출한지 약 10개월 만의 성과를 냈다. 상당히 빠른 속도로 개발 및 신약승인까지 이뤄졌다.


온코닉테라퓨틱스는 국내 바이오텍 가운데 3번째로 신약개발기업 지위를 인정받게 됐다. 1999년 국산 1호 신약 선플라주를 SK케미칼이 출시한 이후 대부분의 성과는 국내 제약사를 중심으로 만들어졌다.

기록을 통해 확인되는 바이오텍 성과는 21호 신약을 내놓은 크리스탈지노믹스(현 CG인바이츠)의 아셀렉스, 퓨처켐의 알자뷰가 전부다. 다만 알자뷰는 치료제가 아닌 알츠하이머 보조진단 용도다. 항암신약 리아백스를 만든 바이오벤처 젬백스는 2014년 조건부허가를 받았지만 약 6년만에 허가 취소로 신약 개발 기업 지위를 반납했다.

더불어 비상장 바이오벤처가 국산 신약을 내놓은 사례는 역사상 온코닉테라퓨틱스가 처음이다. 그간 많은 바이오벤처들이 국내보단 해외를 지향하는 신약 개발로 밸류업에 나선 영향도 있다. 그러나 바이오벤처가 태동한지 20년이 넘었지만 신약 성과가 상당히 미진하다는 비판을 면치 못했고 온코닉테라퓨틱스는 이에 대한 도전에 성공한 셈이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "비상장 기업으로의 신약 개발 성과를 낸 게 처음이 맞는다"며 "임상 3상을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증한 게 주효했다"고 말했다.

◇여전히 '핫'한 P-CAB 계열로 성과… '블록버스터 품은 바이오벤처' 기대감

온코닉테라퓨틱스가 신약을 출시한 계기로 국내 바이오 시장은 또 한번의 전환점을 맞게 될 것으로 기대된다. 여전히 시장 성장세가 가파른 P-CAB 계열 신약인 것을 비춰볼 때 그 기대감은 더 커진다. 앞서 신약을 내놓은 바이오텍들은 대부분 상업화 연착륙엔 실패했지만 자코보는 현재 시장성을 볼 때 이 전철을 밟지 않을 것으로 전망된다.


자큐보는 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루'와 같은 P-CAB 계열이다. 지난해 케이캡의 총 매출액은 1194억원, 펙수클루는 553억원을 기록했다. 이 자체로도 국산 블록버스터 지위를 인정받을 수 있다.

케이캡은 작년 32%, 펙수클루는 무려 200%가 넘는 성장률을 기록했다. 자연스럽게 3번째 주자인 자큐보도 시장 성장세에 올라탈 것으로 전망된다. 통상 연매출 100억원 이상을 국산 블록버스터를 가르는 분기로 본다. 아직 자큐보는 급여 등재 및 약가 확정이 이뤄지지 않았지만 시장 상황을 보면 무난히 출시 첫 해 100억원 이상의 매출을 낼 것으로 전망된다.

국내 영업과 판매는 모회사인 제일약품이 맡을 예정인 점도 긍정 요인이다. 크리스탈지노믹스(현 CG인바이츠)의 경우 2015년 바이오벤처 중 처음으로 국산 신약 아셀렉스를 출시했다. 그러나 판매망을 확보하지 못하며 R&D 바이오텍의 한계를 넘지 못했다. 퓨쳐켐의 알자뷰 역시 알츠하이머 '진단제'인만큼 한계는 뚜렷하다.

업계 관계자는 "그간 국내 상장·비상장 바이오텍들은 신약개발 업체로서 지위를 공고히 하지 못했고 신약을 냈다 해도 후속 파이프라인을 고도화할만큼 수익을 내는 데 실패했다"며 "온코닉테라퓨틱스의 이번 신약 출시 성과가 업계에서 큰 반향을 일으키는 이유"라고 말했다.