이 기사는 2012년 06월 11일 14:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

슈넬생명과학이 개발 중인 바이오시밀러 'GS071'이 임상 1상 시험 결과 오리지널 약품인 레미케이드와 동등한 효능을 지녔다는 점이 입증됐다.

슈넬생명과학은 자사가 개발중인 GS071이 레미케이드와 안정성, 약동력 및 약효 측면에서 동등하다는 임상1상 시험 결과를 통보 받았다고 11일 밝혔다. 회사는 이번 임상시험에서 대조약과 GS071 모두 어떤 주사반응도 일으키지 않았으며 심각한 부작용이 없었다고 설명했다.

회사 관계자는 "3명의 환자에게서 5건의 경미한 부작용이 발생했는데, 이 중 4건의 부작용을 보인 2명의 환자는 레미케이드를 투약한 환자이며 1건의 부작용을 보인 환자 1명은 GS071을 투약 받은 환자"라고 말했다. 이 관계자는 "경미한 부작용 건수를 비교하면 레미케이드와 GS071의 비율이 4대1이었고 환자 수로는 2대 1로 나타나 GS071이 레미케이드와 비교해 안전성이 뒤지지 않는다는 점이 입증됐다"고 덧붙였다.

GS071은 약물동태학 측면에서도 레미케이드와 유사한 양상을 나타냈다. 슈넬생명과학에 따르면 두 약물의 각종 약물동태학 파라미터(parameters)와 시간에 따른 혈장내 잔류 약물 농도는 동일했다. 임상시험 결과 생물학적 동등성 기준(Bioequivalence Acceptance Criteria)인 0.8-1.25를 충족하는 기하학적 평균 비율과 90% 신뢰수준의 Cmax와 AUClast 값을 나타냈다는 게 회사 측의 설명이다.

슈넬생명과학은 두 약물이 약력학(pharmacodynamics) 측면에서도 동등함을 보였으며 두 약물을 투약한 환자군 모두 류마티스관절염 염증 표지인자(indicators)인 ERS(Erythrocyte sedimentation rate)과 CRP(C-Reactive Protein Level)의 변화 추이가 유사했다고 설명했다. 또, 동등한 DAS28(Disease Activity Score 28 for Rheumatoid Arthritis) 관절염 치유 효과를 냈다.

오리지널 레미케이드를 대조약으로 실시한 이번 임상시험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 무작위 이중맹검법(환자와 의사 양쪽에 치료용 약과 플라시보의 구별을 알리지 않고, 판정자만이 그 구별을 알고 있는 약효의 검정법)으로 진행됐다. 임상 수행기관은 서울대학교 보라매병원이며 신기철 서울대 의과대학 내과 교수와 유경상·장인진 서울대 의과대학 임상약학과 교수가 임상팀에 참여했다. 슈넬생명과학은 임상시험 수행 스폰서를 담당했다.

김재섭 슈넬생명과학 대표는 "이번 임상결과를 토대로 일본과 임상 3상 시험 공동 수행을 추진하고 있다"며 "경쟁사 대비 월등한 생산 수율을 무기로 국내 관절염 치료제 시장에서 우위를 점할 것"이라고 말했다.