이 기사는 2016년 08월 08일 15:23 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러 4종이 미국 진출을 위해 가속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 레미케이드(SB2)에 이어 란투스(SB9) 삼성 바이오시밀러에 대해 본격적인 허가 심사에 착수했기 때문이다. 임상 3상을 마친 엔브렐(SB4)과 휴미라(SB5) 삼성 바이오시밀러 역시 FDA 허가 신청을 준비하고 있다.

8일 삼성바이오에피스에 따르면 FDA가 최근 SB9(머크 물질명 MK-1293)의 신약승인신청서(NDA) 심사에 들어갔다. SB9은 사노피 인슐린 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스와 머크가 공동 개발하고 있다. 란투스 지난해 글로벌 매출액은 71억 달러(7조8800억 원)이다. 통상 심사기간은 1년에서 1년 6개월 정도 소요된다는 점에서 SB9은 이르면 내년 하반기 미국 허가가 날 것으로 보인다. SB9은 지난해 12월 유럽 의약품청(EMA)에도 허가 신청서를 제출했다.


삼성바이오에피스는 엔브렐(SB4), 휴미라(SB5) 바이오시밀러도 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 두 약물 모두 개발 최종 단계인 임상 3상을 모두 마친 상태다. SB4는 이미 유럽(2016년 1월)과 국내(2015년 9월)에서 허가를 받은 상태다. SB5는 지난해 1월 유럽 승인 신청서를 냈다.

이로써 3상을 끝낸 삼성 바이오시밀러 4종 모두 미국 진출이 가시권에 들어왔다. 특히 SB2, SB4, SB5가 모두 FDA에서 허가되면 삼성바이오에피스는 TNF 억제제 3종의 바이오시밀러를 모두 보유한 회사가 된다.

또 다른 삼성 바이오시밀러 허셉틴(SB3)도 3상 마무리 단계에 있다. 아바스틴(SB8)은 임상 3상이 진행중이다. 삼성바이오에피스는 총 6개의 바이오시밀러를 개발 중이다.