한미약품 폐암약에서 중증 피부 부작용 확인 식약처 안전성 서한 배포 "신규 환자 사용 제한"
이석준 기자공개 2016-09-30 16:38:32
이 기사는 2016년 09월 30일 16:37 thebell 에 표출된 기사입니다.
베링거인겔하임이 개발 중단을 선언한 한미약품 폐암약 올리타(올무티닙)에서 중증피부이상반응이 발생했다. 이에 식약처는 신규 환자에 올리타 사용을 제한하라는 안전성 서한을 배포했다.식품의약품안전처는 30일 비소세포폐암치료제로 허가받은 한미약품 올무티닙염산염일수화물 함유제제에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다고 밝혔다.
안전성 서한은 신규 환자는 이 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여토록 권고했다. 특히, 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.
이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 독성표피괴사용해(TEN) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.
해당성분 함유 의약품은 한미약품 올리타정400mg와 200mg 두 품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며 국내 개발 신약 27호다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
best clicks
최신뉴스 in 전체기사
-
- 경남제약 품는 휴마시스, 유통네트워크·진단키트 '시너지'
- [Company Watch]글로벌텍스프리, 프랑스 자회사 '적자 전환'
- [Red & Blue]'주목도 높아지는 폐배터리' 새빗켐, 침묵 깨고 반등
- [HLB '리보세라닙' 미국 진출기]시장 우려 불식 나선 진양곤, 갑자기 마련된 기자회견
- 효성화학 특수가스 사업부, '경영권 지분 매각'으로 선회
- 한양, 만기도래 회사채 '사모채'로 차환한다
- 동인기연, 'GS 출신' 30년 베테랑 전호철 상무 영입 '성장 방점'
- 에스트래픽, 적자 '일시적 현상'... 2분기 수익개선 기대
- [Company Watch]'자회사 회생신청' 투비소프트, 성과 없는 신사업
- '크라우드 펀딩' 와디즈, '테슬라 요건' 상장 추진